21 CFR 207.69

FDA US-Agent (U.S. Agent): Arzneimittelbetrieb in Deutschland

Jeder Betrieb in Deutschland, der in die Vereinigten Staaten exportiert (Arzneimittelbetrieb), muss sich bei der FDA registrieren und einen in den USA ansässigen US-Agenten (U.S. Agent) benennen (21 CFR 207.69). In den 12 Monaten von 2025-10 to 2026-09 hat die FDA 512 Einfuhrpositionen aus Deutschland zurückgewiesen, und 35 FDA-Importwarnungen (Import Alerts) führen Unternehmen aus Deutschland auf.

FDA-Daten für Deutschland

Zahlen aus öffentlichen FDA-Daten, abgerufen am 2026-10-21. Rückrufzahlen werden nach dem Land des zurückrufenden Unternehmens erfasst.

Einfuhrzurückweisungen, 2025-10 to 2026-09

Zurückgewiesene Einfuhrpositionen	512
Zurückweisungen wegen Registrierungs- oder Listing-Problemen	NOT LISTED-118 · 218 FRNMFGREG-3280 · 136 REGISTERED-341 · 52

Am häufigsten zurückgewiesene Produktbranchen

Code		Anzahl
66	Human and Animal Drugs	82
58	Human and Animal Therapeutic Biologic and Biosimilar Drugs	37

Häufigste Zurückweisungsgründe

Code	Anzahl
NOT LISTED-118 The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) of the FD&C Act in that it appears to be misbranded as defined in section 502(o) of the FD&C Act. Based on the information…	218
UNAPPROVED-75 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that it appears to be a new drug within the meaning of Section 201(p) without an approved New Drug Application (NDA).	184
FRNMFGREG-3280 The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) in that it appears to be misbranded as defined in section 502(o) of the FD&C Act. Based on information available to FDA, i…	136
REGISTERED-341 The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) of the FD&C Act in that it appears the device is subject to listing under 510(j) and the initial distributor has not regis…	52
NO 510(K)-508 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that it is a post 1976 device for which a Section 510(k)application does not appear to have been determined substantial…	49

Importwarnungen, die Unternehmen aus Deutschland aufführen

Importwarnungen, die mindestens ein Unternehmen in Deutschland aufführen: 35. Kürzlich aktualisiert:

Import Alert 16-39: Detention Without Physical Examination of Ready-to-Eat Seafood for Listeria monocytogenes
Import Alert 45-02: Detention Without Physical Examination and Guidance of Foods Containing Illegal and/or Undeclared Colors.
Import Alert 99-08: Detention without Physical Examination of Processed Human and Animal Foods for Pesticides
Import Alert 99-19: Detention Without Physical Examination of Food Products Due to the Presence of Salmonella
Import Alert 89-04: Detention Without Physical Examination of Devices from Firms that Have not met Device Quality System Requirements
Import Alert 99-39: Detention Without Physical Examination of Imported Food Products That Appear to Be Misbranded

Rückrufe durch Unternehmen aus Deutschland, letzte 5 Jahre

Keine in diesem Zeitraum.

Was die Vorschrift verlangt

Ein ausländischer Betrieb, der ein in die Vereinigten Staaten eingeführtes oder zur Einfuhr angebotenes Arzneimittel herstellt, umverpackt, umetikettiert oder wiederaufbereitet, muss sich elektronisch bei der FDA registrieren, seine Arzneimittel listen und einen US-Agenten (U.S. Agent) benennen, der in den USA wohnt oder dort eine Geschäftsstelle hat. Die Registrierung wird jedes Jahr zwischen dem 1. Oktober und dem 31. Dezember erneuert.

Ausländische Hersteller von Fertigarzneimitteln für Mensch und Tier, einschließlich OTC-Produkten und Händedesinfektionsmitteln
Ausländische Wirkstoffhersteller (API), Umverpacker und Umetikettierer, deren Produkte in die USA eingeführt werden

Fristen

Registrierung innerhalb von 5 Kalendertagen nach Aufnahme der Tätigkeit (21 CFR 207.21)
Jährliche Erneuerung zwischen dem 1. Oktober und dem 31. Dezember (21 CFR 207.29)
Arzneimittel-Listings jeweils im Juni und Dezember aktualisieren oder Änderungslosigkeit bescheinigen

Schritte

Eine DUNS-Nummer für den Betrieb beschaffen
Einen Labeler Code beantragen, wenn Produkte unter dem eigenen Namen gelistet werden sollen
Structured-Product-Labeling-Dateien (SPL) für Registrierung und Listing vorbereiten
Über das Electronic Submissions Gateway der FDA oder CDER Direct einreichen
Der US-Agent wird in der Registrierung benannt, und die FDA kontaktiert ihn zur Bestätigung

Häufige Fehler

SPL mit einer DUNS-Nummer einreichen, deren Adresse nicht übereinstimmt
Die Listing-Bescheinigung zum Jahresende versäumen
Annehmen, Registrierung oder eine NDC-Nummer bedeute, dass die FDA das Arzneimittel zugelassen hat. Das ist nicht der Fall

So unterstützt US Agent Desk

Wir fungieren als Ihr US-Agent (U.S. Agent), bereiten die Registrierungsdaten in Ihrer Sprache vor, damit der Verantwortliche Ihres Unternehmens sie einreichen kann, bestätigen die Benennung, wenn die FDA danach fragt, und prüfen jeden Morgen die öffentlichen FDA-Unterlagen zu Ihrem Unternehmen. Die Preise beginnen bei $990 pro Jahr.

Prüfen, ob Sie einen US-Agenten (U.S. Agent) benötigen Preise ansehen

Quellen

Unabhängiger privater Dienst. Nicht mit der US-amerikanischen FDA verbunden. Keine Rechtsberatung.