21 CFR 1.227, 1.230–1.235

FDA US-Agent (U.S. Agent): Lebensmittelbetrieb in Deutschland

Jeder Betrieb in Deutschland, der in die Vereinigten Staaten exportiert (Lebensmittelbetrieb), muss sich bei der FDA registrieren und einen in den USA ansässigen US-Agenten (U.S. Agent) benennen (21 CFR 1.227, 1.230–1.235). In den 12 Monaten von 2025-10 to 2026-09 hat die FDA 512 Einfuhrpositionen aus Deutschland zurückgewiesen, und 35 FDA-Importwarnungen (Import Alerts) führen Unternehmen aus Deutschland auf.

FDA-Daten für Deutschland

Zahlen aus öffentlichen FDA-Daten, abgerufen am 2026-10-21. Rückrufzahlen werden nach dem Land des zurückrufenden Unternehmens erfasst.

Einfuhrzurückweisungen, 2025-10 to 2026-09

Zurückgewiesene Einfuhrpositionen	512
Zurückweisungen wegen Registrierungs- oder Listing-Problemen	NOT LISTED-118 · 218 FRNMFGREG-3280 · 136 REGISTERED-341 · 52

Am häufigsten zurückgewiesene Produktbranchen

Code		Anzahl
40	Baby Food Products	39

Häufigste Zurückweisungsgründe

Code	Anzahl
NOT LISTED-118 The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) of the FD&C Act in that it appears to be misbranded as defined in section 502(o) of the FD&C Act. Based on the information…	218
UNAPPROVED-75 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that it appears to be a new drug within the meaning of Section 201(p) without an approved New Drug Application (NDA).	184
FRNMFGREG-3280 The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) in that it appears to be misbranded as defined in section 502(o) of the FD&C Act. Based on information available to FDA, i…	136
REGISTERED-341 The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) of the FD&C Act in that it appears the device is subject to listing under 510(j) and the initial distributor has not regis…	52
NO 510(K)-508 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that it is a post 1976 device for which a Section 510(k)application does not appear to have been determined substantial…	49

Importwarnungen, die Unternehmen aus Deutschland aufführen

Importwarnungen, die mindestens ein Unternehmen in Deutschland aufführen: 35. Kürzlich aktualisiert:

Import Alert 16-39: Detention Without Physical Examination of Ready-to-Eat Seafood for Listeria monocytogenes
Import Alert 45-02: Detention Without Physical Examination and Guidance of Foods Containing Illegal and/or Undeclared Colors.

Rückrufe durch Unternehmen aus Deutschland, letzte 5 Jahre

Keine in diesem Zeitraum.

Was die Vorschrift verlangt

Jeder ausländische Betrieb, der Lebensmittel für den Verzehr in den Vereinigten Staaten herstellt, verarbeitet, verpackt oder lagert, muss sich bei der FDA registrieren und einen US-Agenten (U.S. Agent) benennen, der in den USA wohnt oder dort eine Geschäftsstelle unterhält und dort physisch anwesend ist. Registrierungen müssen in jedem geraden Jahr zwischen dem 1. Oktober und dem 31. Dezember erneuert werden.

Ausländische Betriebe, die Lebensmittel, Getränke, Nahrungsergänzungsmittel oder Tierfutter für den Verbrauch in den USA herstellen, verarbeiten, verpacken oder lagern
Ausgenommen: Betriebe, deren Lebensmittel vor dem Export in einem anderen ausländischen Betrieb weiter hergestellt oder verarbeitet werden (über Kennzeichnung oder einen De-minimis-Schritt hinaus), gemäß 21 CFR 1.226(a)

Fristen

Registrierung, bevor der Betrieb mit der Handhabung von Lebensmitteln für den US-Markt beginnt
Erneuerung in jedem geraden Jahr vom 1. Oktober bis 31. Dezember (21 CFR 1.230(b))
Aktualisierung innerhalb von 60 Tagen nach jeder Änderung der erforderlichen Angaben, einschließlich des US-Agenten (21 CFR 1.234)

Schritte

Eine Unique Facility Identifier (UFI) beschaffen. Derzeit akzeptiert die FDA die DUNS-Nummer
Einen US-Agenten (U.S. Agent) auswählen und dessen schriftliche Zustimmung einholen
Ihr Eigentümer, Betreiber oder Verantwortlicher reicht die Registrierung im FURLS Food Facility Registration Module der FDA ein
Die FDA schreibt dem US-Agenten eine E-Mail zur Verifizierung der Benennung; der Agent bestätigt
Die Registrierungsnummer für Voranmeldungen (Prior Notice) aufbewahren

Häufige Fehler

Einen US-Agenten angeben, der nie zugestimmt hat. Die FDA verifiziert den Agenten und kann die Registrierung stornieren
Die Erneuerung im geraden Jahr versäumen, wodurch die Registrierung erlischt
Eine ungültige DUNS-Nummer oder eine abweichende DUNS-Adresse verwenden
Ein „Registrierungszertifikat“ kaufen: Die FDA stellt keine aus

So unterstützt US Agent Desk

Wir fungieren als Ihr US-Agent (U.S. Agent), bereiten die Registrierungsdaten in Ihrer Sprache vor, damit der Verantwortliche Ihres Unternehmens sie einreichen kann, bestätigen die Benennung, wenn die FDA danach fragt, und prüfen jeden Morgen die öffentlichen FDA-Unterlagen zu Ihrem Unternehmen. Die Preise beginnen bei $990 pro Jahr.

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Quellen

Unabhängiger privater Dienst. Nicht mit der US-amerikanischen FDA verbunden. Keine Rechtsberatung.