21 CFR 807.40

FDA US-Agent (U.S. Agent): Medizinproduktebetrieb in Deutschland

Jeder Betrieb in Deutschland, der in die Vereinigten Staaten exportiert (Medizinproduktebetrieb), muss sich bei der FDA registrieren und einen in den USA ansässigen US-Agenten (U.S. Agent) benennen (21 CFR 807.40). In den 12 Monaten von 2025-10 to 2026-09 hat die FDA 512 Einfuhrpositionen aus Deutschland zurückgewiesen, und 35 FDA-Importwarnungen (Import Alerts) führen Unternehmen aus Deutschland auf.

FDA-Daten für Deutschland

Zahlen aus öffentlichen FDA-Daten, abgerufen am 2026-10-21. Rückrufzahlen werden nach dem Land des zurückrufenden Unternehmens erfasst.

Einfuhrzurückweisungen, 2025-10 to 2026-09

Zurückgewiesene Einfuhrpositionen	512
Zurückweisungen wegen Registrierungs- oder Listing-Problemen	NOT LISTED-118 · 218 FRNMFGREG-3280 · 136 REGISTERED-341 · 52

Am häufigsten zurückgewiesene Produktbranchen

Code		Anzahl
79	General & Plastic Surgery	50
76	Dental	43

Häufigste Zurückweisungsgründe

Code	Anzahl
NOT LISTED-118 The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) of the FD&C Act in that it appears to be misbranded as defined in section 502(o) of the FD&C Act. Based on the information…	218
UNAPPROVED-75 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that it appears to be a new drug within the meaning of Section 201(p) without an approved New Drug Application (NDA).	184
FRNMFGREG-3280 The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) in that it appears to be misbranded as defined in section 502(o) of the FD&C Act. Based on information available to FDA, i…	136
REGISTERED-341 The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) of the FD&C Act in that it appears the device is subject to listing under 510(j) and the initial distributor has not regis…	52
NO 510(K)-508 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that it is a post 1976 device for which a Section 510(k)application does not appear to have been determined substantial…	49

Importwarnungen, die Unternehmen aus Deutschland aufführen

Importwarnungen, die mindestens ein Unternehmen in Deutschland aufführen: 35. Kürzlich aktualisiert:

Import Alert 89-04: Detention Without Physical Examination of Devices from Firms that Have not met Device Quality System Requirements

Rückrufe durch Unternehmen aus Deutschland, letzte 5 Jahre

211 (Class II: 201, Class I: 7, Class III: 3)

Jüngste Rückrufgründe:

2026-10 Potential for monomer liquid leakage.
2026-09 Wheels may come loose when module is being pushed or pulled during movement or transportation, affecting stability of the stand. The stand may tip over as a re…
2026-09 The packaging may not consistently maintain sterile barrier integrity.

Was die Vorschrift verlangt

Jeder ausländische Betrieb, der ein in die Vereinigten Staaten eingeführtes Medizinprodukt herstellt, zubereitet, vermehrt, zusammensetzt oder verarbeitet, muss sich bei der FDA registrieren, seine Produkte listen und einen einzigen US-Agenten (U.S. Agent) benennen. Die Registrierung wird jedes Jahr zwischen dem 1. Oktober und dem 31. Dezember erneuert, und die jährliche Betriebsgebühr der FDA muss zuvor bezahlt werden.

Ausländische Hersteller, Auftragshersteller, Auftragssterilisierer, Spezifikationsentwickler, Umverpacker, Umetikettierer und einige Kit-Monteure von Produkten, die in die USA exportiert werden
Erstimporteure in den USA registrieren sich separat; sie benötigen keinen US-Agenten

Fristen

Registrierung innerhalb von 30 Tagen nach Beginn einer registrierungspflichtigen Tätigkeit
Jährliche Erneuerung zwischen dem 1. Oktober und dem 31. Dezember (21 CFR 807.22)
Die jährliche Registrierungsgebühr für den Betrieb vor der Einreichung bezahlen

Schritte

Die jährliche Betriebsregistrierungsgebühr der FDA über die Website Device Facility User Fee bezahlen und eine Payment Identification Number erhalten
Ein Konto im FURLS Device Registration and Listing Module (DRLM) der FDA erstellen
Ihr Official Correspondent erfasst den Betrieb, den Eigentümer/Betreiber, den US-Agenten und die Produktlistings
Die FDA schreibt dem US-Agenten eine E-Mail zur Bestätigung der Benennung
FEI und Eigentümer-/Betreibernummer aufbewahren

Häufige Fehler

Die Gebühr bezahlen, aber die Registrierung im DRLM nie abschließen
Einen US-Agenten benennen, der nicht zugestimmt hat. Der Agent muss im System der FDA bestätigen
Vergessen, jedes Produkt unter dem richtigen Produktcode zu listen
Glauben, die Registrierung bedeute, dass die FDA das Produkt freigegeben oder zugelassen hat. Das ist nicht der Fall

So unterstützt US Agent Desk

Wir fungieren als Ihr US-Agent (U.S. Agent), bereiten die Registrierungsdaten in Ihrer Sprache vor, damit der Verantwortliche Ihres Unternehmens sie einreichen kann, bestätigen die Benennung, wenn die FDA danach fragt, und prüfen jeden Morgen die öffentlichen FDA-Unterlagen zu Ihrem Unternehmen. Die Preise beginnen bei $990 pro Jahr.

Prüfen, ob Sie einen US-Agenten (U.S. Agent) benötigen Preise ansehen

Quellen

Unabhängiger privater Dienst. Nicht mit der US-amerikanischen FDA verbunden. Keine Rechtsberatung.