21 CFR 101 · 21 CFR 701

Requisitos de etiquetado de EE. UU. para productos de España

Los alimentos y cosméticos de España que se venden en Estados Unidos necesitan etiquetas en inglés con la denominación del producto, el contenido neto en unidades estadounidenses y métricas, los ingredientes, los 9 alérgenos principales (incluido el sésamo) y el nombre y lugar de actividad de la empresa (21 CFR 101; 21 CFR 701). Nuestra revisión automatizada de etiquetas (Label Check) analiza su diseño según una lista de verificación con citas en cuestión de minutos. No constituye asesoramiento jurídico ni aprobación de la FDA.

Rechazos de la FDA relacionados con el etiquetado: España

Cargos de rechazo entre los más frecuentes para España en 2025-10 to 2026-09 que se relacionan con el etiquetado o la tergiversación del producto (misbranding).

NUTRIT LBL-482 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that it appears to be misbranded in that the label or labeling fails to bear the required nutrition information.	34
COLOR LBLG-274 The article appears to contain an artificial coloring and it fails to bear labeling stating that fact.	28
NO ENGLISH-324 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) of the FD&C Act in that it appears to be misbranded within the meaning of Section 403(f) of the FD&C Act in that any word,…	9
USUAL NAME-328 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) of the FD&C Act in that it appears to be misbranded within the meaning of Section 403(i)(1) of the FD&C Act in that the la…	8
NO ENGLISH-472 Required label or labeling appears to not be in English in violation of 21 C.F.R. 201.15(c)(1).	6
COSM COLOR-197 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that it appears to contain a color additive which is unsafe within the meaning of Section 721(a) which renders it adult…	4
FLAVR LBLG-258 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that it appears to contain an artificial flavoring and it fails to bear labeling stating that fact.	2
LABELING-473 The article appears in violation of FPLA because of its placement, form and/or contents statement.	2

Qué cubre la lista de verificación

Declaración de identidad y contenido neto (ubicación, tamaño mínimo de letra, unidades estadounidenses y métricas)
Orden de los ingredientes y los 9 alérgenos principales, en inglés
Nombre y lugar de actividad de la empresa, formato de Nutrition Facts, país de origen
Cosméticos: advertencias, nombres de ingredientes, contacto en EE. UU. según MoCRA; etiquetas con FCC ID para productos electrónicos

El informe es una lista de verificación automatizada. Puede pasar por alto problemas y nunca afirma que una etiqueta cumpla la normativa. La FDA no aprueba las etiquetas con antelación.

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Fuentes

Servicio privado independiente. Sin afiliación con la FDA. No es asesoramiento jurídico.