Agente estadounidense (U.S. Agent) de la FDA: instalación de alimentos en España
Todo establecimiento de España que exporte a Estados Unidos (instalación de alimentos) debe registrarse ante la FDA y designar a un agente estadounidense (U.S. Agent) ubicado en EE. UU. (21 CFR 1.227, 1.230–1.235). En los 12 meses de 2025-10 to 2026-09, la FDA rechazó 191 líneas de importación procedentes de España, y 32 alertas de importación de la FDA incluyen empresas de España.
Datos de la FDA para España
Cifras de datos públicos de la FDA, obtenidas el 2026-10-21. Los recuentos de retiradas se clasifican por el país de la empresa que realiza la retirada.
Rechazos de importación, 2025-10 to 2026-09
| Líneas de importación rechazadas | 191 |
| Rechazos que citan problemas de registro o de listado | NOT LISTED-118 · 39 FRNMFGREG-3280 · 33 |
Sectores de producto con más rechazos
| Código | Cantidad | |
|---|---|---|
| 33 | Candy W/O Chocolate/Candy Specialties/Chewing Gums | 42 |
| 16 | Fishery/Seafood Products | 14 |
Motivos de rechazo más frecuentes
| Código | Cantidad |
|---|---|
| UNAPPROVED-75 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that it appears to be a new drug within the meaning of Section 201(p) without an approved New Drug Application (NDA). | 51 |
| NOT LISTED-118 The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) of the FD&C Act in that it appears to be misbranded as defined in section 502(o) of the FD&C Act. Based on the information… | 39 |
| NUTRIT LBL-482 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that it appears to be misbranded in that the label or labeling fails to bear the required nutrition information. | 34 |
| FRNMFGREG-3280 The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) in that it appears to be misbranded as defined in section 502(o) of the FD&C Act. Based on information available to FDA, i… | 33 |
| COLOR LBLG-274 The article appears to contain an artificial coloring and it fails to bear labeling stating that fact. | 28 |
Alertas de importación que incluyen empresas de España
Alertas de importación que incluyen al menos una empresa de España: 32. Actualizadas recientemente:
- Import Alert 16-39: Detention Without Physical Examination of Ready-to-Eat Seafood for Listeria monocytogenes
- Import Alert 45-02: Detention Without Physical Examination and Guidance of Foods Containing Illegal and/or Undeclared Colors.
Retiradas del mercado por empresas de España, últimos 5 años
6 (Class II: 6)
Motivos de retiradas recientes:
- 2022-06 Finished product potentially adulterated with insect filth.
Qué exige la norma
Toda instalación extranjera que fabrique, procese, envase o almacene alimentos para su consumo en Estados Unidos debe registrarse ante la FDA y designar a un agente estadounidense (U.S. Agent) que resida o mantenga un establecimiento comercial en EE. UU. y que esté físicamente presente allí. Los registros deben renovarse entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre de cada año par.
- Instalaciones extranjeras que fabrican, procesan, envasan o almacenan alimentos, bebidas, suplementos dietéticos o alimentos para animales para su consumo en EE. UU.
- Exentas: las instalaciones cuyos alimentos se someten a una fabricación o procesamiento adicional (más allá del etiquetado o de un paso de minimis) en otra instalación extranjera antes de la exportación, conforme a 21 CFR 1.226(a)
Plazos
- Registrarse antes de que la instalación comience a manejar alimentos para el mercado estadounidense
- Renovar cada año par, del 1 de octubre al 31 de diciembre (21 CFR 1.230(b))
- Actualizar en un plazo de 60 días ante cualquier cambio en la información requerida, incluido el agente estadounidense (U.S. Agent) (21 CFR 1.234)
Pasos
- Obtener un Identificador Único de Instalación (UFI). Actualmente la FDA acepta el número DUNS
- Elegir un agente estadounidense (U.S. Agent) y obtener su acuerdo por escrito
- El propietario, operador o responsable de la instalación presenta el registro en el módulo de registro de instalaciones de alimentos FURLS de la FDA
- La FDA envía un correo al agente estadounidense (U.S. Agent) para verificar la designación; el agente la confirma
- Conservar el número de registro para las notificaciones previas
Errores frecuentes
- Indicar un agente estadounidense (U.S. Agent) que nunca aceptó actuar como tal. La FDA verifica al agente y puede cancelar el registro
- Omitir la renovación del año par, lo que hace que el registro caduque
- Usar un DUNS no válido o con una dirección que no coincide
- Comprar un «certificado de registro»: la FDA no los emite
Cómo ayuda US Agent Desk
Actuamos como su agente estadounidense (U.S. Agent), preparamos los datos de registro en su idioma para que el responsable de su empresa los presente, confirmamos la designación cuando la FDA lo solicite y revisamos cada mañana los registros públicos de la FDA sobre su empresa. Los precios comienzan en $990 al año.
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