Agente estadounidense (U.S. Agent) de la FDA: establecimiento de dispositivos médicos en México
Todo establecimiento de México que exporte a Estados Unidos (establecimiento de dispositivos médicos) debe registrarse ante la FDA y designar a un agente estadounidense (U.S. Agent) ubicado en EE. UU. (21 CFR 807.40). En los 12 meses de 2025-10 to 2026-09, la FDA rechazó 2,427 líneas de importación procedentes de México, y 70 alertas de importación de la FDA incluyen empresas de México.
Datos de la FDA para México
Cifras de datos públicos de la FDA, obtenidas el 2026-10-21. Los recuentos de retiradas se clasifican por el país de la empresa que realiza la retirada.
Rechazos de importación, 2025-10 to 2026-09
| Líneas de importación rechazadas | 2,427 |
| Rechazos que citan problemas de registro o de listado | NOT LISTED-118 · 266 |
Motivos de rechazo más frecuentes
| Código | Cantidad |
|---|---|
| UNSAFE COL-11 The article appears to be, or to bear or contain a color additive which is unsafe within the meaning of Section 721(a). | 795 |
| COLOR LBLG-274 The article appears to contain an artificial coloring and it fails to bear labeling stating that fact. | 791 |
| UNAPPROVED-75 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that it appears to be a new drug within the meaning of Section 201(p) without an approved New Drug Application (NDA). | 633 |
| NO ENGLISH-324 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) of the FD&C Act in that it appears to be misbranded within the meaning of Section 403(f) of the FD&C Act in that any word,… | 324 |
| NOT LISTED-118 The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) of the FD&C Act in that it appears to be misbranded as defined in section 502(o) of the FD&C Act. Based on the information… | 266 |
Alertas de importación que incluyen empresas de México
Alertas de importación que incluyen al menos una empresa de México: 70. Actualizadas recientemente:
- Import Alert 16-129: Detention Without Physical Examination of Seafood Products Due to Nitrofurans
- Import Alert 16-39: Detention Without Physical Examination of Ready-to-Eat Seafood for Listeria monocytogenes
- Import Alert 45-02: Detention Without Physical Examination and Guidance of Foods Containing Illegal and/or Undeclared Colors.
- Import Alert 45-06: Detention without Physical Examination of Stevia Leaves, Crude Extracts of Stevia Leaves and foods Containing Stevia Leaves and/or Stevia Extracts
- Import Alert 99-05: Detention Without Physical Examination Of Raw Agricultural Products for Pesticides
- Import Alert 99-08: Detention without Physical Examination of Processed Human and Animal Foods for Pesticides
Retiradas del mercado por empresas de México, últimos 5 años
3 (Class II: 2, Class III: 1)
Motivos de retiradas recientes:
- 2026-06 The recall is being conducted due to corrosion of the internal metallic spring within the sprayer component. This condition is caused by material incompatibili…
- 2024-11 Due a component mix-up in manufacturing, the affected products may contain incorrect needle type/size and suture length.
- 2023-03 Incorrect expiration date on product label. The manufacturing date was listed as the expiration date. Correct expiration date is "22.07.2027"
Qué exige la norma
Todo establecimiento extranjero que fabrique, prepare, propague, mezcle o procese un dispositivo médico importado a Estados Unidos debe registrarse ante la FDA, listar sus dispositivos y designar a un único agente estadounidense (U.S. Agent). El registro se renueva cada año entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre, y primero debe pagarse la tarifa anual de establecimiento de la FDA.
- Fabricantes extranjeros, fabricantes por contrato, esterilizadores por contrato, desarrolladores de especificaciones, reenvasadores, reetiquetadores y algunos ensambladores de kits de dispositivos exportados a EE. UU.
- Los importadores iniciales en EE. UU. se registran por separado; no necesitan un agente estadounidense (U.S. Agent)
Plazos
- Registrarse en un plazo de 30 días desde el inicio de una operación que requiera registro
- Renovar cada año entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre (21 CFR 807.22)
- Pagar la tarifa anual de registro de establecimiento antes de presentar la solicitud
Pasos
- Pagar la tarifa anual de registro de establecimiento de la FDA en el sitio web Device Facility User Fee y obtener un Número de Identificación de Pago
- Crear una cuenta en el módulo FURLS de registro y listado de dispositivos (DRLM) de la FDA
- Su corresponsal oficial introduce el establecimiento, el propietario/operador, el agente estadounidense (U.S. Agent) y los listados de dispositivos
- La FDA envía un correo al agente estadounidense (U.S. Agent) para confirmar la designación
- Conservar su FEI y el número de propietario/operador
Errores frecuentes
- Pagar la tarifa pero no completar nunca el registro en DRLM
- Nombrar a un agente estadounidense (U.S. Agent) que no ha aceptado. El agente debe confirmar en el sistema de la FDA
- Olvidar listar cada dispositivo con el código de producto correcto
- Creer que el registro significa que la FDA ha autorizado o aprobado el dispositivo. No es así
Cómo ayuda US Agent Desk
Actuamos como su agente estadounidense (U.S. Agent), preparamos los datos de registro en su idioma para que el responsable de su empresa los presente, confirmamos la designación cuando la FDA lo solicite y revisamos cada mañana los registros públicos de la FDA sobre su empresa. Los precios comienzan en $990 al año.
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Servicio privado independiente. Sin afiliación con la FDA de EE. UU. No constituye asesoramiento legal.