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Versión en inglés

21 CFR 807.40

Agente estadounidense (U.S. Agent) de la FDA: establecimiento de dispositivos médicos en España

Todo establecimiento de España que exporte a Estados Unidos (establecimiento de dispositivos médicos) debe registrarse ante la FDA y designar a un agente estadounidense (U.S. Agent) ubicado en EE. UU. (21 CFR 807.40). En los 12 meses de 2025-10 to 2026-09, la FDA rechazó 191 líneas de importación procedentes de España, y 32 alertas de importación de la FDA incluyen empresas de España.

Datos de la FDA para España

Cifras de datos públicos de la FDA, obtenidas el 2026-10-21. Los recuentos de retiradas se clasifican por el país de la empresa que realiza la retirada.

Rechazos de importación, 2025-10 to 2026-09

Líneas de importación rechazadas191
Rechazos que citan problemas de registro o de listado
NOT LISTED-118 · 39
FRNMFGREG-3280 · 33

Sectores de producto con más rechazos

CódigoCantidad
76Dental16

Motivos de rechazo más frecuentes

CódigoCantidad
UNAPPROVED-75
The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that it appears to be a new drug within the meaning of Section 201(p) without an approved New Drug Application (NDA).
51
NOT LISTED-118
The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) of the FD&C Act in that it appears to be misbranded as defined in section 502(o) of the FD&C Act. Based on the information…
39
NUTRIT LBL-482
The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that it appears to be misbranded in that the label or labeling fails to bear the required nutrition information.
34
FRNMFGREG-3280
The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) in that it appears to be misbranded as defined in section 502(o) of the FD&C Act. Based on information available to FDA, i…
33
COLOR LBLG-274
The article appears to contain an artificial coloring and it fails to bear labeling stating that fact.
28

Alertas de importación que incluyen empresas de España

Alertas de importación que incluyen al menos una empresa de España: 32. Actualizadas recientemente:

  • Import Alert 16-39: Detention Without Physical Examination of Ready-to-Eat Seafood for Listeria monocytogenes
  • Import Alert 45-02: Detention Without Physical Examination and Guidance of Foods Containing Illegal and/or Undeclared Colors.
  • Import Alert 99-05: Detention Without Physical Examination Of Raw Agricultural Products for Pesticides
  • Import Alert 99-08: Detention without Physical Examination of Processed Human and Animal Foods for Pesticides
  • Import Alert 99-19: Detention Without Physical Examination of Food Products Due to the Presence of Salmonella
  • Import Alert 99-35: DETENTION WITHOUT PHYSICAL EXAMINATION OF FRESH PRODUCE THAT APPEARS TO HAVE BEEN PREPARED, PACKED OR HELD UNDER INSANITARY CONDITIONS

Retiradas del mercado por empresas de España, últimos 5 años

58 (Class II: 58)

Motivos de retiradas recientes:

  • 2026-01 The console label for affected devices is missing the "DANGER" symbol.
  • 2025-10 Sedecal sent an email to its consignees to remind the users that the equipment is not water-resistant and must be cleaned strictly according to the instruction…
  • 2024-05 Potential interference with the anti-fall system.

Qué exige la norma

Todo establecimiento extranjero que fabrique, prepare, propague, mezcle o procese un dispositivo médico importado a Estados Unidos debe registrarse ante la FDA, listar sus dispositivos y designar a un único agente estadounidense (U.S. Agent). El registro se renueva cada año entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre, y primero debe pagarse la tarifa anual de establecimiento de la FDA.

  • Fabricantes extranjeros, fabricantes por contrato, esterilizadores por contrato, desarrolladores de especificaciones, reenvasadores, reetiquetadores y algunos ensambladores de kits de dispositivos exportados a EE. UU.
  • Los importadores iniciales en EE. UU. se registran por separado; no necesitan un agente estadounidense (U.S. Agent)

Plazos

  • Registrarse en un plazo de 30 días desde el inicio de una operación que requiera registro
  • Renovar cada año entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre (21 CFR 807.22)
  • Pagar la tarifa anual de registro de establecimiento antes de presentar la solicitud

Pasos

  1. Pagar la tarifa anual de registro de establecimiento de la FDA en el sitio web Device Facility User Fee y obtener un Número de Identificación de Pago
  2. Crear una cuenta en el módulo FURLS de registro y listado de dispositivos (DRLM) de la FDA
  3. Su corresponsal oficial introduce el establecimiento, el propietario/operador, el agente estadounidense (U.S. Agent) y los listados de dispositivos
  4. La FDA envía un correo al agente estadounidense (U.S. Agent) para confirmar la designación
  5. Conservar su FEI y el número de propietario/operador

Errores frecuentes

  • Pagar la tarifa pero no completar nunca el registro en DRLM
  • Nombrar a un agente estadounidense (U.S. Agent) que no ha aceptado. El agente debe confirmar en el sistema de la FDA
  • Olvidar listar cada dispositivo con el código de producto correcto
  • Creer que el registro significa que la FDA ha autorizado o aprobado el dispositivo. No es así

Cómo ayuda US Agent Desk

Actuamos como su agente estadounidense (U.S. Agent), preparamos los datos de registro en su idioma para que el responsable de su empresa los presente, confirmamos la designación cuando la FDA lo solicite y revisamos cada mañana los registros públicos de la FDA sobre su empresa. Los precios comienzan en $990 al año.

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Fuentes

Servicio privado independiente. Sin afiliación con la FDA de EE. UU. No constituye asesoramiento legal.