Agent américain (U.S. Agent) de la FDA : établissement pharmaceutique en Canada
Tout établissement situé en Canada qui exporte vers les États-Unis (établissement pharmaceutique) doit s'enregistrer auprès de la FDA et désigner un agent américain (U.S. Agent) situé aux États-Unis (21 CFR 207.69). Au cours des 12 mois de 2025-10 to 2026-09, la FDA a refusé 931 lignes d'importation en provenance de Canada, et 57 alertes à l'importation de la FDA mentionnent des entreprises de Canada.
Données de la FDA pour Canada
Chiffres issus des données publiques de la FDA, consultées le 2026-10-21. Les nombres de rappels sont classés selon le pays de l'entreprise qui procède au rappel.
Refus d'importation, 2025-10 to 2026-09
| Lignes d'importation refusées | 931 |
| Refus invoquant des problèmes d'enregistrement ou de déclaration (listing) | NOT LISTED-118 · 205 FRNMFGREG-3280 · 156 |
Secteurs de produits les plus refusés
| Code | Nombre | |
|---|---|---|
| 61 | Human and Animal Drugs | 147 |
| 62 | Human and Animal Drugs | 64 |
| 66 | Human and Animal Drugs | 62 |
Motifs de refus les plus fréquents
| Code | Nombre |
|---|---|
| UNAPPROVED-75 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that it appears to be a new drug within the meaning of Section 201(p) without an approved New Drug Application (NDA). | 343 |
| NOT LISTED-118 The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) of the FD&C Act in that it appears to be misbranded as defined in section 502(o) of the FD&C Act. Based on the information… | 205 |
| FRNMFGREG-3280 The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) in that it appears to be misbranded as defined in section 502(o) of the FD&C Act. Based on information available to FDA, i… | 156 |
| NUTRIT LBL-482 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that it appears to be misbranded in that the label or labeling fails to bear the required nutrition information. | 78 |
| UNSAFE COL-11 The article appears to be, or to bear or contain a color additive which is unsafe within the meaning of Section 721(a). | 74 |
Alertes à l'importation mentionnant des entreprises de Canada
Alertes à l'importation mentionnant au moins une entreprise de Canada : 57. Mises à jour récemment :
- Import Alert 16-39: Detention Without Physical Examination of Ready-to-Eat Seafood for Listeria monocytogenes
- Import Alert 45-02: Detention Without Physical Examination and Guidance of Foods Containing Illegal and/or Undeclared Colors.
- Import Alert 45-06: Detention without Physical Examination of Stevia Leaves, Crude Extracts of Stevia Leaves and foods Containing Stevia Leaves and/or Stevia Extracts
- Import Alert 99-05: Detention Without Physical Examination Of Raw Agricultural Products for Pesticides
- Import Alert 99-08: Detention without Physical Examination of Processed Human and Animal Foods for Pesticides
- Import Alert 99-19: Detention Without Physical Examination of Food Products Due to the Presence of Salmonella
Rappels par des entreprises de Canada, 5 dernières années
20 (Class II: 16, Class III: 4)
Motifs de rappels récents:
- 2026-10 Microbial contamination of topical product.
- 2025-12 Defective container: cracked/broken cartridges
- 2025-03 Chemical Contamination: Presence of benzene
Ce qu'exige la réglementation
Un établissement étranger qui fabrique, reconditionne, réétiquette ou récupère un médicament importé ou proposé à l'importation aux États-Unis doit s'enregistrer auprès de la FDA par voie électronique, déclarer ses médicaments et indiquer un agent américain (U.S. Agent) qui réside ou dispose d'un établissement commercial aux États-Unis. L'enregistrement est renouvelé chaque année entre le 1er octobre et le 31 décembre.
- Fabricants étrangers de médicaments finis à usage humain et vétérinaire, y compris les produits en vente libre (OTC) et les gels hydroalcooliques
- Fabricants étrangers de principes actifs (API), reconditionneurs et réétiqueteurs dont les produits sont importés aux États-Unis
Délais
- S'enregistrer dans les 5 jours calendaires suivant le début des activités (21 CFR 207.21)
- Renouveler chaque année entre le 1er octobre et le 31 décembre (21 CFR 207.29)
- Mettre à jour les déclarations de médicaments chaque juin et décembre, ou certifier l'absence de changement
Étapes
- Obtenir un numéro DUNS pour l'établissement
- Demander un code d'étiqueteur (labeler code) si vous déclarez des produits sous votre propre nom
- Préparer les fichiers Structured Product Labeling (SPL) pour l'enregistrement et la déclaration
- Soumettre via l'Electronic Submissions Gateway de la FDA ou CDER Direct
- L'agent américain (U.S. Agent) est nommé dans l'enregistrement et la FDA le contacte pour confirmation
Erreurs courantes
- Soumettre un SPL avec un DUNS dont l'adresse ne correspond pas
- Manquer la certification de fin d'année de la déclaration
- Supposer que l'enregistrement ou un numéro NDC signifie que la FDA a approuvé le médicament. Ce n'est pas le cas
Comment US Agent Desk vous aide
Nous agissons en tant que votre agent américain (U.S. Agent), préparons dans votre langue les données d'enregistrement que le responsable de votre entreprise soumettra, confirmons la désignation lorsque la FDA le demande, et vérifions chaque matin les registres publics de la FDA concernant votre entreprise. Les tarifs commencent à $990 par an.
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