Agent américain (U.S. Agent) de la FDA : établissement cosmétique en France
Tout établissement situé en France qui exporte vers les États-Unis (établissement cosmétique) doit s'enregistrer auprès de la FDA et désigner un agent américain (U.S. Agent) situé aux États-Unis (FD&C Act §607 (MoCRA)). Au cours des 12 mois de 2025-10 to 2026-09, la FDA a refusé 408 lignes d'importation en provenance de France, et 30 alertes à l'importation de la FDA mentionnent des entreprises de France.
Données de la FDA pour France
Chiffres issus des données publiques de la FDA, consultées le 2026-10-21. Les nombres de rappels sont classés selon le pays de l'entreprise qui procède au rappel.
Refus d'importation, 2025-10 to 2026-09
| Lignes d'importation refusées | 408 |
| Refus invoquant des problèmes d'enregistrement ou de déclaration (listing) | NOT LISTED-118 · 169 FRNMFGREG-3280 · 108 LISTERIA-295 · 39 |
Secteurs de produits les plus refusés
| Code | Nombre | |
|---|---|---|
| 53 | Cosmetics | 58 |
Motifs de refus les plus fréquents
| Code | Nombre |
|---|---|
| NOT LISTED-118 The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) of the FD&C Act in that it appears to be misbranded as defined in section 502(o) of the FD&C Act. Based on the information… | 169 |
| UNAPPROVED-75 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that it appears to be a new drug within the meaning of Section 201(p) without an approved New Drug Application (NDA). | 163 |
| FRNMFGREG-3280 The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) in that it appears to be misbranded as defined in section 502(o) of the FD&C Act. Based on information available to FDA, i… | 108 |
| NO PMA-237 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that the device appears to be a Class III device and does not appear to have in effect an approved application for prem… | 51 |
| LISTERIA-295 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3), in that the article appears to contain Listeria monocytogenes, a poisonous and deleterious substance, which may render it… | 39 |
Alertes à l'importation mentionnant des entreprises de France
Alertes à l'importation mentionnant au moins une entreprise de France : 30. Mises à jour récemment :
- Import Alert 45-02: Detention Without Physical Examination and Guidance of Foods Containing Illegal and/or Undeclared Colors.
- Import Alert 99-08: Detention without Physical Examination of Processed Human and Animal Foods for Pesticides
- Import Alert 99-19: Detention Without Physical Examination of Food Products Due to the Presence of Salmonella
- Import Alert 89-04: Detention Without Physical Examination of Devices from Firms that Have not met Device Quality System Requirements
- Import Alert 99-32: Detention Without Physical Examination of Human and Animal Food Products from Foreign Establishments Refusing FDA Inspection
- Import Alert 89-08: Detention Without Physical Examination of Devices without Approved PMA's or IDE's and Other Devices Not Substantially Equivalent or Without a 510(k)
Ce qu'exige la réglementation
En vertu du Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA), les établissements étrangers qui fabriquent ou transforment des produits cosmétiques destinés à la distribution aux États-Unis doivent s'enregistrer auprès de la FDA et indiquer le nom et les coordonnées d'un agent américain (U.S. Agent). Les enregistrements sont renouvelés tous les deux ans et les déclarations de produits sont mises à jour chaque année.
- Établissements étrangers qui fabriquent ou transforment des produits cosmétiques distribués aux États-Unis
- Les petites entreprises au sens de la FD&C Act §612 peuvent être exemptées ; vérifiez avant de le supposer
Délais
- Enregistrer les nouveaux établissements dans les 60 jours suivant le début de la fabrication ou de la transformation de cosmétiques pour les États-Unis
- Renouveler tous les 2 ans
- Mettre à jour les déclarations de produits chaque année
Étapes
- Obtenir un numéro FEI pour l'établissement si vous n'en avez pas
- Préparer les données de l'établissement, de la personne responsable et de la catégorie de produits
- Soumettre via le portail Cosmetics Direct de la FDA (ou par SPL)
- Indiquer l'agent américain (U.S. Agent) avec ses coordonnées
- Conserver le numéro d'enregistrement de l'établissement pour les déclarations de produits
Erreurs courantes
- Confondre la « personne responsable » (figurant sur l'étiquette) avec l'agent américain (U.S. Agent)
- Manquer le renouvellement biennal
- Vendre ou acheter des « certificats MoCRA » : la FDA n'en délivre pas
Comment US Agent Desk vous aide
Nous agissons en tant que votre agent américain (U.S. Agent), préparons dans votre langue les données d'enregistrement que le responsable de votre entreprise soumettra, confirmons la désignation lorsque la FDA le demande, et vérifions chaque matin les registres publics de la FDA concernant votre entreprise. Les tarifs commencent à $990 par an.
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