Agent américain (U.S. Agent) de la FDA : établissement de dispositifs médicaux en France
Tout établissement situé en France qui exporte vers les États-Unis (établissement de dispositifs médicaux) doit s'enregistrer auprès de la FDA et désigner un agent américain (U.S. Agent) situé aux États-Unis (21 CFR 807.40). Au cours des 12 mois de 2025-10 to 2026-09, la FDA a refusé 408 lignes d'importation en provenance de France, et 30 alertes à l'importation de la FDA mentionnent des entreprises de France.
Données de la FDA pour France
Chiffres issus des données publiques de la FDA, consultées le 2026-10-21. Les nombres de rappels sont classés selon le pays de l'entreprise qui procède au rappel.
Refus d'importation, 2025-10 to 2026-09
| Lignes d'importation refusées | 408 |
| Refus invoquant des problèmes d'enregistrement ou de déclaration (listing) | NOT LISTED-118 · 169 FRNMFGREG-3280 · 108 LISTERIA-295 · 39 |
Secteurs de produits les plus refusés
| Code | Nombre | |
|---|---|---|
| 79 | General & Plastic Surgery | 56 |
Motifs de refus les plus fréquents
| Code | Nombre |
|---|---|
| NOT LISTED-118 The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) of the FD&C Act in that it appears to be misbranded as defined in section 502(o) of the FD&C Act. Based on the information… | 169 |
| UNAPPROVED-75 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that it appears to be a new drug within the meaning of Section 201(p) without an approved New Drug Application (NDA). | 163 |
| FRNMFGREG-3280 The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) in that it appears to be misbranded as defined in section 502(o) of the FD&C Act. Based on information available to FDA, i… | 108 |
| NO PMA-237 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that the device appears to be a Class III device and does not appear to have in effect an approved application for prem… | 51 |
| LISTERIA-295 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3), in that the article appears to contain Listeria monocytogenes, a poisonous and deleterious substance, which may render it… | 39 |
Alertes à l'importation mentionnant des entreprises de France
Alertes à l'importation mentionnant au moins une entreprise de France : 30. Mises à jour récemment :
- Import Alert 89-04: Detention Without Physical Examination of Devices from Firms that Have not met Device Quality System Requirements
- Import Alert 89-08: Detention Without Physical Examination of Devices without Approved PMA's or IDE's and Other Devices Not Substantially Equivalent or Without a 510(k)
Rappels par des entreprises de France, 5 dernières années
68 (Class II: 67, Class I: 1)
Motifs de rappels récents:
- 2026-09 Product failed to meet the specified acceptance criteria for Integral Water Permeability (IWP).
- 2026-09 The potential for the device to detach at the junction between the spring arm and suspension arm and fall causing potential injury.
- 2026-08 Currently labeled shelf life of 36 months is not substantiated by real-time data. Devices will be relabeled to reflect revised shelf life of 26 months. The use…
Ce qu'exige la réglementation
Tout établissement étranger qui fabrique, prépare, propage, compose ou transforme un dispositif médical importé aux États-Unis doit s'enregistrer auprès de la FDA, déclarer ses dispositifs et désigner un seul agent américain (U.S. Agent). L'enregistrement est renouvelé chaque année entre le 1er octobre et le 31 décembre, et la redevance annuelle d'établissement de la FDA doit être payée au préalable.
- Fabricants étrangers, sous-traitants de fabrication, sous-traitants de stérilisation, développeurs de spécifications, reconditionneurs, réétiqueteurs et certains assembleurs de kits de dispositifs exportés vers les États-Unis
- Les importateurs initiaux aux États-Unis s'enregistrent séparément ; ils n'ont pas besoin d'un agent américain (U.S. Agent)
Délais
- S'enregistrer dans les 30 jours suivant le début d'une activité soumise à enregistrement
- Renouveler chaque année entre le 1er octobre et le 31 décembre (21 CFR 807.22)
- Payer la redevance annuelle d'enregistrement de l'établissement avant la soumission
Étapes
- Payer la redevance annuelle d'enregistrement d'établissement de la FDA via le site Device Facility User Fee et obtenir un Payment Identification Number
- Créer un compte dans le FURLS Device Registration and Listing Module (DRLM) de la FDA
- Votre correspondant officiel saisit l'établissement, le propriétaire/exploitant, l'agent américain (U.S. Agent) et les déclarations de dispositifs
- La FDA envoie un e-mail à l'agent américain pour confirmer la désignation
- Conserver votre FEI et votre numéro de propriétaire/exploitant
Erreurs courantes
- Payer la redevance sans jamais terminer l'enregistrement dans le DRLM
- Nommer un agent américain qui n'a pas accepté. L'agent doit confirmer dans le système de la FDA
- Oublier de déclarer chaque dispositif sous le bon code produit
- Croire que l'enregistrement signifie que la FDA a autorisé ou approuvé le dispositif. Ce n'est pas le cas
Comment US Agent Desk vous aide
Nous agissons en tant que votre agent américain (U.S. Agent), préparons dans votre langue les données d'enregistrement que le responsable de votre entreprise soumettra, confirmons la désignation lorsque la FDA le demande, et vérifions chaque matin les registres publics de la FDA concernant votre entreprise. Les tarifs commencent à $990 par an.
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