סוכן אמריקאי (U.S. Agent) של FDA עבור מתקן קוסמטיקה בישראל
מתקן קוסמטיקה בישראל המייצא לארצות הברית חייב להירשם ב-FDA ולמנות סוכן אמריקאי (U.S. Agent) הממוקם בארה"ב (FD&C Act §607 (MoCRA)). ב-12 החודשים עד 2025-10 to 2026-09, FDA סירב ל-65 שורות יבוא מישראל, ו-21 התראות יבוא של FDA כוללות חברות מישראל.
נתוני FDA עבור ישראל
הנתונים מתוך הנתונים הציבוריים של FDA, נשלפו בתאריך 2026-10-21. ספירת הריקולים היא לפי מדינת החברה המבצעת את הריקול.
סירובי יבוא, 2025-10 to 2026-09
| שורות יבוא שנדחו | 65 |
| סירובים המצטטים בעיות רישום או רישום מוצרים (listing) | NOT LISTED-118 · 13 FRNMFGREG-3280 · 12 REGISTERED-341 · 8 |
ענפי המוצרים שנדחו הכי הרבה
| קוד | כמות | |
|---|---|---|
| 53 | Cosmetics | 28 |
עילות הסירוב הנפוצות ביותר
| קוד | כמות |
|---|---|
| UNAPPROVED-75 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that it appears to be a new drug within the meaning of Section 201(p) without an approved New Drug Application (NDA). | 18 |
| NOT LISTED-118 The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) of the FD&C Act in that it appears to be misbranded as defined in section 502(o) of the FD&C Act. Based on the information… | 13 |
| COLOR LBLG-198 The color additive appears to not have its packaging and labeling in conformity with such requirements as issued under section 721. | 12 |
| FRNMFGREG-3280 The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) in that it appears to be misbranded as defined in section 502(o) of the FD&C Act. Based on information available to FDA, i… | 12 |
| REGISTERED-341 The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) of the FD&C Act in that it appears the device is subject to listing under 510(j) and the initial distributor has not regis… | 8 |
התראות יבוא הכוללות חברות מישראל
התראות יבוא הכוללות לפחות חברה אחת בישראל: 21. עודכנו לאחרונה:
- Import Alert 16-39: Detention Without Physical Examination of Ready-to-Eat Seafood for Listeria monocytogenes
- Import Alert 45-02: Detention Without Physical Examination and Guidance of Foods Containing Illegal and/or Undeclared Colors.
- Import Alert 99-05: Detention Without Physical Examination Of Raw Agricultural Products for Pesticides
- Import Alert 99-08: Detention without Physical Examination of Processed Human and Animal Foods for Pesticides
- Import Alert 99-19: Detention Without Physical Examination of Food Products Due to the Presence of Salmonella
- Import Alert 89-04: Detention Without Physical Examination of Devices from Firms that Have not met Device Quality System Requirements
מה הכלל דורש
לפי חוק המודרניזציה של רגולציית הקוסמטיקה (MoCRA), מתקנים זרים המייצרים או מעבדים מוצרי קוסמטיקה להפצה בארה"ב חייבים להירשם ב-FDA ולכלול את שמו ופרטי הקשר של סוכן אמריקאי (U.S. Agent). הרישומים מתחדשים אחת לשנתיים, ורשימות המוצרים מתעדכנות מדי שנה.
- מתקנים זרים המייצרים או מעבדים מוצרי קוסמטיקה המופצים בארה"ב
- עסקים קטנים כהגדרתם ב-FD&C Act §612 עשויים להיות פטורים; בדקו לפני שאתם מניחים
מועדים
- רשמו מתקנים חדשים תוך 60 יום מתחילת ייצור או עיבוד של קוסמטיקה לארה"ב
- חדשו אחת ל-2 שנים
- עדכנו את רשימות המוצרים מדי שנה
שלבים
- השיגו מספר FEI למתקן אם אין לכם
- הכינו נתוני מתקן, אדם אחראי (responsible person) וקטגוריית מוצרים
- הגישו דרך פורטל Cosmetics Direct של FDA (או SPL)
- ציינו את הסוכן האמריקאי (U.S. Agent) ואת פרטי הקשר שלו
- שמרו את מספר רישום המתקן שלכם לרשימות המוצרים
טעויות נפוצות
- בלבול בין "האדם האחראי" (שעל התווית) לבין הסוכן האמריקאי
- החמצת החידוש הדו-שנתי
- מכירה או רכישה של "תעודות MoCRA": FDA אינו מנפיק תעודות כאלה
כיצד US Agent Desk עוזר
אנו משמשים כסוכן האמריקאי (U.S. Agent) שלכם, מכינים את נתוני הרישום בשפה שלכם כדי שנושא משרה בחברה שלכם יגיש אותם, מאשרים את המינוי כש-FDA מבקש זאת, ובודקים את הרישומים הציבוריים של FDA עבור החברה שלכם בכל בוקר. המחירים מתחילים ב-$990 לשנה.
בדקו אם אתם צריכים סוכן אמריקאי (U.S. Agent) צפו במחירים
שירות פרטי ועצמאי. אינו קשור ל-FDA האמריקאי. אינו ייעוץ משפטי.