21 CFR 207.69

סוכן אמריקאי (U.S. Agent) של FDA עבור מפעל לתרופות בישראל

מפעל לתרופות בישראל המייצא לארצות הברית חייב להירשם ב-FDA ולמנות סוכן אמריקאי (U.S. Agent) הממוקם בארה"ב (21 CFR 207.69). ב-12 החודשים עד 2025-10 to 2026-09, FDA סירב ל-65 שורות יבוא מישראל, ו-21 התראות יבוא של FDA כוללות חברות מישראל.

נתוני FDA עבור ישראל

הנתונים מתוך הנתונים הציבוריים של FDA, נשלפו בתאריך 2026-10-21. ספירת הריקולים היא לפי מדינת החברה המבצעת את הריקול.

סירובי יבוא, 2025-10 to 2026-09

שורות יבוא שנדחו	65
סירובים המצטטים בעיות רישום או רישום מוצרים (listing)	NOT LISTED-118 · 13 FRNMFGREG-3280 · 12 REGISTERED-341 · 8

עילות הסירוב הנפוצות ביותר

קוד	כמות
UNAPPROVED-75 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that it appears to be a new drug within the meaning of Section 201(p) without an approved New Drug Application (NDA).	18
NOT LISTED-118 The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) of the FD&C Act in that it appears to be misbranded as defined in section 502(o) of the FD&C Act. Based on the information…	13
COLOR LBLG-198 The color additive appears to not have its packaging and labeling in conformity with such requirements as issued under section 721.	12
FRNMFGREG-3280 The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) in that it appears to be misbranded as defined in section 502(o) of the FD&C Act. Based on information available to FDA, i…	12
REGISTERED-341 The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) of the FD&C Act in that it appears the device is subject to listing under 510(j) and the initial distributor has not regis…	8

התראות יבוא הכוללות חברות מישראל

התראות יבוא הכוללות לפחות חברה אחת בישראל: 21. עודכנו לאחרונה:

Import Alert 16-39: Detention Without Physical Examination of Ready-to-Eat Seafood for Listeria monocytogenes
Import Alert 45-02: Detention Without Physical Examination and Guidance of Foods Containing Illegal and/or Undeclared Colors.
Import Alert 99-05: Detention Without Physical Examination Of Raw Agricultural Products for Pesticides
Import Alert 99-08: Detention without Physical Examination of Processed Human and Animal Foods for Pesticides
Import Alert 99-19: Detention Without Physical Examination of Food Products Due to the Presence of Salmonella
Import Alert 89-04: Detention Without Physical Examination of Devices from Firms that Have not met Device Quality System Requirements

ריקולים של חברות מישראל, 5 השנים האחרונות

אין בתקופה זו.

מה הכלל דורש

מפעל זר המייצר, אורז מחדש, מתייג מחדש או מציל (salvage) תרופה המיובאת או המוצעת ליבוא לארצות הברית חייב להירשם ב-FDA באופן אלקטרוני, לרשום את התרופות שלו (listing), ולציין סוכן אמריקאי (U.S. Agent) המתגורר בארה"ב או מקיים בה מקום עסקים. הרישום מתחדש מדי שנה בין 1 באוקטובר ל-31 בדצמבר.

יצרנים זרים של תרופות מוגמרות לבני אדם ולבעלי חיים, כולל מוצרי OTC וחומרי חיטוי ידיים
יצרני API, אורזים מחדש ומתייגים מחדש זרים שמוצריהם מיובאים לארה"ב

מועדים

הירשמו תוך 5 ימים קלנדריים מתחילת הפעילות (21 CFR 207.21)
חדשו מדי שנה בין 1 באוקטובר ל-31 בדצמבר (21 CFR 207.29)
עדכנו את רשימות התרופות בכל יוני ודצמבר, או אשרו שאין שינויים

שלבים

השיגו מספר DUNS למפעל
בקשו קוד labeler אם תרשמו מוצרים על שמכם
הכינו קובצי Structured Product Labeling (SPL) לרישום ולרשימה
הגישו דרך Electronic Submissions Gateway של FDA או CDER Direct
הסוכן האמריקאי (U.S. Agent) נקוב בשמו ברישום ו-FDA יוצר איתו קשר לאישור

טעויות נפוצות

הגשת SPL עם DUNS שכתובתו אינה תואמת
החמצת אישור הרשימה של סוף השנה
הנחה שרישום או מספר NDC משמעם ש-FDA אישר את התרופה. זה אינו כך

כיצד US Agent Desk עוזר

אנו משמשים כסוכן האמריקאי (U.S. Agent) שלכם, מכינים את נתוני הרישום בשפה שלכם כדי שנושא משרה בחברה שלכם יגיש אותם, מאשרים את המינוי כש-FDA מבקש זאת, ובודקים את הרישומים הציבוריים של FDA עבור החברה שלכם בכל בוקר. המחירים מתחילים ב-$990 לשנה.

בדקו אם אתם צריכים סוכן אמריקאי (U.S. Agent) צפו במחירים

מקורות

שירות פרטי ועצמאי. אינו קשור ל-FDA האמריקאי. אינו ייעוץ משפטי.