סוכן אמריקאי (U.S. Agent) של FDA עבור מתקן מזון בישראל
מתקן מזון בישראל המייצא לארצות הברית חייב להירשם ב-FDA ולמנות סוכן אמריקאי (U.S. Agent) הממוקם בארה"ב (21 CFR 1.227, 1.230–1.235). ב-12 החודשים עד 2025-10 to 2026-09, FDA סירב ל-65 שורות יבוא מישראל, ו-21 התראות יבוא של FDA כוללות חברות מישראל.
נתוני FDA עבור ישראל
הנתונים מתוך הנתונים הציבוריים של FDA, נשלפו בתאריך 2026-10-21. ספירת הריקולים היא לפי מדינת החברה המבצעת את הריקול.
סירובי יבוא, 2025-10 to 2026-09
| שורות יבוא שנדחו | 65 |
| סירובים המצטטים בעיות רישום או רישום מוצרים (listing) | NOT LISTED-118 · 13 FRNMFGREG-3280 · 12 REGISTERED-341 · 8 |
ענפי המוצרים שנדחו הכי הרבה
| קוד | כמות | |
|---|---|---|
| 24 | Vegetables/Vegetable Products | 7 |
עילות הסירוב הנפוצות ביותר
| קוד | כמות |
|---|---|
| UNAPPROVED-75 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that it appears to be a new drug within the meaning of Section 201(p) without an approved New Drug Application (NDA). | 18 |
| NOT LISTED-118 The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) of the FD&C Act in that it appears to be misbranded as defined in section 502(o) of the FD&C Act. Based on the information… | 13 |
| COLOR LBLG-198 The color additive appears to not have its packaging and labeling in conformity with such requirements as issued under section 721. | 12 |
| FRNMFGREG-3280 The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) in that it appears to be misbranded as defined in section 502(o) of the FD&C Act. Based on information available to FDA, i… | 12 |
| REGISTERED-341 The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) of the FD&C Act in that it appears the device is subject to listing under 510(j) and the initial distributor has not regis… | 8 |
התראות יבוא הכוללות חברות מישראל
התראות יבוא הכוללות לפחות חברה אחת בישראל: 21. עודכנו לאחרונה:
- Import Alert 16-39: Detention Without Physical Examination of Ready-to-Eat Seafood for Listeria monocytogenes
- Import Alert 45-02: Detention Without Physical Examination and Guidance of Foods Containing Illegal and/or Undeclared Colors.
ריקולים של חברות מישראל, 5 השנים האחרונות
82 (Class I: 82)
סיבות לריקולים אחרונים:
- 2022-06 Potential contamination with Salmonella
מה הכלל דורש
כל מתקן זר המייצר, מעבד, אורז או מחזיק מזון לצריכה בארצות הברית חייב להירשם ב-FDA ולמנות סוכן אמריקאי (U.S. Agent) המתגורר בארה"ב או מקיים בה מקום עסקים, ונוכח בה פיזית. יש לחדש את הרישום בין 1 באוקטובר ל-31 בדצמבר בכל שנה זוגית.
- מתקנים זרים המייצרים, מעבדים, אורזים או מחזיקים מזון, משקאות, תוספי תזונה או מזון לבעלי חיים לצריכה בארה"ב
- פטורים: מתקנים שהמזון שלהם עובר ייצור או עיבוד נוסף (מעבר לתיוג או לשלב זניח) במתקן זר אחר לפני היצוא, לפי 21 CFR 1.226(a)
מועדים
- הירשמו לפני שהמתקן מתחיל לטפל במזון לשוק האמריקאי
- חדשו בכל שנה זוגית, 1 באוקטובר עד 31 בדצמבר (21 CFR 1.230(b))
- עדכנו תוך 60 יום מכל שינוי במידע הנדרש, כולל הסוכן האמריקאי (U.S. Agent) (21 CFR 1.234)
שלבים
- השיגו מזהה מתקן ייחודי (UFI). FDA מקבל כיום את מספר DUNS
- בחרו סוכן אמריקאי (U.S. Agent) וקבלו את הסכמתו בכתב
- הבעלים, המפעיל או הסוכן האחראי שלכם מגיש את הרישום במודול Food Facility Registration של FURLS ב-FDA
- FDA שולח דוא"ל לסוכן האמריקאי לאימות המינוי; הסוכן מאשר
- שמרו את מספר הרישום שלכם להגשות הודעה מוקדמת (prior notice)
טעויות נפוצות
- רישום סוכן אמריקאי שמעולם לא הסכים לשמש בתפקיד. FDA מאמת את הסוכן ועשוי לבטל את הרישום
- החמצת החידוש בשנה זוגית, שגורמת לרישום לפקוע
- שימוש בכתובת DUNS לא תקפה או לא תואמת
- רכישת "תעודת רישום": FDA אינו מנפיק תעודות כאלה
כיצד US Agent Desk עוזר
אנו משמשים כסוכן האמריקאי (U.S. Agent) שלכם, מכינים את נתוני הרישום בשפה שלכם כדי שנושא משרה בחברה שלכם יגיש אותם, מאשרים את המינוי כש-FDA מבקש זאת, ובודקים את הרישומים הציבוריים של FDA עבור החברה שלכם בכל בוקר. המחירים מתחילים ב-$990 לשנה.
בדקו אם אתם צריכים סוכן אמריקאי (U.S. Agent) צפו במחירים
שירות פרטי ועצמאי. אינו קשור ל-FDA האמריקאי. אינו ייעוץ משפטי.