भारत की सौंदर्य प्रसाधन सुविधा के लिए FDA अमेरिकी एजेंट (U.S. Agent)
भारत में स्थित जो सौंदर्य प्रसाधन सुविधा संयुक्त राज्य अमेरिका को निर्यात करती है, उसे FDA के पास पंजीकरण कराना होगा और अमेरिका में स्थित एक अमेरिकी एजेंट (U.S. Agent) नामित करना होगा (FD&C Act §607 (MoCRA))। 2025-10 to 2026-09 तक के 12 महीनों में, FDA ने भारत से आई 5,683 आयात लाइनों को अस्वीकार किया, और 58 FDA आयात अलर्ट में भारत की फर्मों को सूचीबद्ध किया गया है।
भारत के लिए FDA डेटा
आँकड़े FDA के सार्वजनिक डेटा से, 2026-10-21 को प्राप्त किए गए। रिकॉल की गिनती रिकॉल करने वाली फर्म के देश के आधार पर है।
आयात अस्वीकृतियाँ, 2025-10 to 2026-09
| अस्वीकृत आयात लाइनें | 5,683 |
| पंजीकरण या लिस्टिंग संबंधी समस्याओं का हवाला देने वाली अस्वीकृतियाँ | NOT LISTED-118 · 907 |
सबसे आम अस्वीकृति आरोप
| कोड | संख्या |
|---|---|
| UNAPPROVED-75 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that it appears to be a new drug within the meaning of Section 201(p) without an approved New Drug Application (NDA). | 3260 |
| NOT LISTED-118 The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) of the FD&C Act in that it appears to be misbranded as defined in section 502(o) of the FD&C Act. Based on the information… | 907 |
| FILTHY-249 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that the article appears to consist in whole or in part of a filthy, putrid, or decomposed substance or be otherwise un… | 563 |
| MFR INJ-3821 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (the Act) in that such article appears to have been prepared, packed, or held … | 549 |
| MFR INSAN-308 The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(1) in that the article appears to have been manufactured, processed, or packed under insanitary conditions. | 518 |
आयात अलर्ट जिनमें भारत की फर्में सूचीबद्ध हैं
वे आयात अलर्ट जिनमें भारत की कम से कम एक फर्म सूचीबद्ध है: 58। हाल ही में अपडेट किए गए:
- Import Alert 16-129: Detention Without Physical Examination of Seafood Products Due to Nitrofurans
- Import Alert 45-02: Detention Without Physical Examination and Guidance of Foods Containing Illegal and/or Undeclared Colors.
- Import Alert 99-05: Detention Without Physical Examination Of Raw Agricultural Products for Pesticides
- Import Alert 99-08: Detention without Physical Examination of Processed Human and Animal Foods for Pesticides
- Import Alert 99-19: Detention Without Physical Examination of Food Products Due to the Presence of Salmonella
- Import Alert 99-42: DETENTION WITHOUT PHYSICAL EXAMINATION OF FOODS DUE TO HEAVY METAL (TOXIC ELEMENT) CONTAMINATION
नियम क्या अपेक्षा करता है
मॉडर्नाइज़ेशन ऑफ़ कॉस्मेटिक्स रेगुलेशन एक्ट (MoCRA) के अंतर्गत, अमेरिकी वितरण के लिए सौंदर्य प्रसाधन उत्पादों का निर्माण या प्रसंस्करण करने वाली विदेशी सुविधाओं को FDA के पास पंजीकरण कराना होगा और एक अमेरिकी एजेंट (U.S. Agent) का नाम और संपर्क विवरण देना होगा। पंजीकरण का नवीनीकरण हर दो वर्ष में होता है, और उत्पाद लिस्टिंग हर वर्ष अपडेट की जाती हैं।
- अमेरिका में वितरित सौंदर्य प्रसाधन उत्पादों का निर्माण या प्रसंस्करण करने वाली विदेशी सुविधाएँ
- FD&C Act §612 में परिभाषित लघु व्यवसायों को छूट मिल सकती है; मान लेने से पहले जाँच करें
समय-सीमाएँ
- अमेरिका के लिए सौंदर्य प्रसाधनों का निर्माण या प्रसंस्करण शुरू करने के 60 दिनों के भीतर नई सुविधाओं का पंजीकरण करें
- हर 2 वर्ष में नवीनीकरण करें
- उत्पाद लिस्टिंग प्रतिवर्ष अपडेट करें
चरण
- यदि सुविधा के पास FEI नंबर नहीं है तो प्राप्त करें
- सुविधा, उत्तरदायी व्यक्ति और उत्पाद श्रेणी का डेटा तैयार करें
- FDA के Cosmetics Direct पोर्टल (या SPL) के माध्यम से जमा करें
- अमेरिकी एजेंट (U.S. Agent) का नाम उनके संपर्क विवरण के साथ दें
- उत्पाद लिस्टिंग के लिए अपना सुविधा पंजीकरण नंबर सुरक्षित रखें
आम गलतियाँ
- "उत्तरदायी व्यक्ति" (लेबल पर) को अमेरिकी एजेंट के साथ भ्रमित करना
- द्विवार्षिक नवीनीकरण चूक जाना
- "MoCRA प्रमाणपत्र" बेचना या खरीदना: FDA ऐसे प्रमाणपत्र जारी नहीं करता
US Agent Desk कैसे मदद करता है
हम आपके अमेरिकी एजेंट (U.S. Agent) के रूप में कार्य करते हैं, आपकी भाषा में पंजीकरण डेटा तैयार करते हैं ताकि आपकी कंपनी का अधिकारी उसे जमा कर सके, FDA के पूछने पर नामांकन की पुष्टि करते हैं, और हर सुबह आपकी कंपनी के लिए FDA के सार्वजनिक रिकॉर्ड जाँचते हैं। कीमतें $990 प्रति वर्ष से शुरू होती हैं।
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स्वतंत्र निजी सेवा। अमेरिकी FDA से संबद्ध नहीं। कानूनी सलाह नहीं।