भारत की औषधि प्रतिष्ठान के लिए FDA अमेरिकी एजेंट (U.S. Agent)
भारत में स्थित जो औषधि प्रतिष्ठान संयुक्त राज्य अमेरिका को निर्यात करती है, उसे FDA के पास पंजीकरण कराना होगा और अमेरिका में स्थित एक अमेरिकी एजेंट (U.S. Agent) नामित करना होगा (21 CFR 207.69)। 2025-10 to 2026-09 तक के 12 महीनों में, FDA ने भारत से आई 5,683 आयात लाइनों को अस्वीकार किया, और 58 FDA आयात अलर्ट में भारत की फर्मों को सूचीबद्ध किया गया है।
भारत के लिए FDA डेटा
आँकड़े FDA के सार्वजनिक डेटा से, 2026-10-21 को प्राप्त किए गए। रिकॉल की गिनती रिकॉल करने वाली फर्म के देश के आधार पर है।
आयात अस्वीकृतियाँ, 2025-10 to 2026-09
| अस्वीकृत आयात लाइनें | 5,683 |
| पंजीकरण या लिस्टिंग संबंधी समस्याओं का हवाला देने वाली अस्वीकृतियाँ | NOT LISTED-118 · 907 |
सबसे अधिक अस्वीकृत उत्पाद उद्योग
| कोड | संख्या | |
|---|---|---|
| 66 | Human and Animal Drugs | 813 |
| 61 | Human and Animal Drugs | 732 |
| 62 | Human and Animal Drugs | 489 |
सबसे आम अस्वीकृति आरोप
| कोड | संख्या |
|---|---|
| UNAPPROVED-75 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that it appears to be a new drug within the meaning of Section 201(p) without an approved New Drug Application (NDA). | 3260 |
| NOT LISTED-118 The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) of the FD&C Act in that it appears to be misbranded as defined in section 502(o) of the FD&C Act. Based on the information… | 907 |
| FILTHY-249 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that the article appears to consist in whole or in part of a filthy, putrid, or decomposed substance or be otherwise un… | 563 |
| MFR INJ-3821 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (the Act) in that such article appears to have been prepared, packed, or held … | 549 |
| MFR INSAN-308 The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(1) in that the article appears to have been manufactured, processed, or packed under insanitary conditions. | 518 |
आयात अलर्ट जिनमें भारत की फर्में सूचीबद्ध हैं
वे आयात अलर्ट जिनमें भारत की कम से कम एक फर्म सूचीबद्ध है: 58। हाल ही में अपडेट किए गए:
- Import Alert 16-129: Detention Without Physical Examination of Seafood Products Due to Nitrofurans
- Import Alert 45-02: Detention Without Physical Examination and Guidance of Foods Containing Illegal and/or Undeclared Colors.
- Import Alert 99-05: Detention Without Physical Examination Of Raw Agricultural Products for Pesticides
- Import Alert 99-08: Detention without Physical Examination of Processed Human and Animal Foods for Pesticides
- Import Alert 99-19: Detention Without Physical Examination of Food Products Due to the Presence of Salmonella
- Import Alert 99-42: DETENTION WITHOUT PHYSICAL EXAMINATION OF FOODS DUE TO HEAVY METAL (TOXIC ELEMENT) CONTAMINATION
भारत की फर्मों द्वारा रिकॉल, पिछले 5 वर्ष
222 (Class II: 186, Class I: 26, Class III: 10)
हाल के रिकॉल के कारण:
- 2026-10 Lack of Assurance of Sterility
- 2026-09 Failed Impurities/Degradation Specifications:Organic and unspecified impurities above specification.
- 2026-08 Discolored solution. The firm has received market complaints reporting green to dark green discoloration in certain vials
नियम क्या अपेक्षा करता है
संयुक्त राज्य अमेरिका में आयात की गई या आयात के लिए प्रस्तुत की गई औषधि का निर्माण, रीपैकिंग, रीलेबलिंग या साल्वेज करने वाले विदेशी प्रतिष्ठान को FDA के पास इलेक्ट्रॉनिक रूप से पंजीकरण कराना होगा, अपनी औषधियों की सूची देनी होगी, और एक अमेरिकी एजेंट (U.S. Agent) की पहचान देनी होगी जो अमेरिका में रहता हो या वहाँ व्यावसायिक स्थान रखता हो। पंजीकरण का नवीनीकरण प्रत्येक वर्ष 1 अक्टूबर से 31 दिसंबर के बीच होता है।
- तैयार मानव और पशु औषधियों के विदेशी निर्माता, जिनमें OTC उत्पाद और हैंड सैनिटाइज़र शामिल हैं
- विदेशी API निर्माता, रीपैकर और रीलेबलर जिनके उत्पाद अमेरिका में आयात किए जाते हैं
समय-सीमाएँ
- संचालन शुरू करने के 5 कैलेंडर दिनों के भीतर पंजीकरण करें (21 CFR 207.21)
- प्रति वर्ष 1 अक्टूबर से 31 दिसंबर के बीच नवीनीकरण करें (21 CFR 207.29)
- औषधि लिस्टिंग हर जून और दिसंबर में अपडेट करें, या कोई बदलाव न होने का प्रमाणन दें
चरण
- प्रतिष्ठान के लिए DUNS नंबर प्राप्त करें
- यदि आप उत्पादों को अपने नाम से सूचीबद्ध करेंगे तो लेबलर कोड का अनुरोध करें
- पंजीकरण और लिस्टिंग के लिए स्ट्रक्चर्ड प्रोडक्ट लेबलिंग (SPL) फ़ाइलें तैयार करें
- FDA के इलेक्ट्रॉनिक सबमिशन्स गेटवे या CDER Direct के माध्यम से जमा करें
- अमेरिकी एजेंट (U.S. Agent) का नाम पंजीकरण में दिया जाता है और FDA पुष्टि के लिए उनसे संपर्क करता है
आम गलतियाँ
- ऐसे DUNS के साथ SPL जमा करना जिसका पता मेल नहीं खाता
- वर्ष-अंत की लिस्टिंग प्रमाणन चूक जाना
- यह मान लेना कि पंजीकरण या NDC नंबर का अर्थ है कि FDA ने औषधि को अनुमोदित किया है। ऐसा नहीं है
US Agent Desk कैसे मदद करता है
हम आपके अमेरिकी एजेंट (U.S. Agent) के रूप में कार्य करते हैं, आपकी भाषा में पंजीकरण डेटा तैयार करते हैं ताकि आपकी कंपनी का अधिकारी उसे जमा कर सके, FDA के पूछने पर नामांकन की पुष्टि करते हैं, और हर सुबह आपकी कंपनी के लिए FDA के सार्वजनिक रिकॉर्ड जाँचते हैं। कीमतें $990 प्रति वर्ष से शुरू होती हैं।
जाँचें कि क्या आपको अमेरिकी एजेंट (U.S. Agent) की आवश्यकता है कीमतें देखें
स्वतंत्र निजी सेवा। अमेरिकी FDA से संबद्ध नहीं। कानूनी सलाह नहीं।