भारत की खाद्य सुविधा के लिए FDA अमेरिकी एजेंट (U.S. Agent)
भारत में स्थित जो खाद्य सुविधा संयुक्त राज्य अमेरिका को निर्यात करती है, उसे FDA के पास पंजीकरण कराना होगा और अमेरिका में स्थित एक अमेरिकी एजेंट (U.S. Agent) नामित करना होगा (21 CFR 1.227, 1.230–1.235)। 2025-10 to 2026-09 तक के 12 महीनों में, FDA ने भारत से आई 5,683 आयात लाइनों को अस्वीकार किया, और 58 FDA आयात अलर्ट में भारत की फर्मों को सूचीबद्ध किया गया है।
भारत के लिए FDA डेटा
आँकड़े FDA के सार्वजनिक डेटा से, 2026-10-21 को प्राप्त किए गए। रिकॉल की गिनती रिकॉल करने वाली फर्म के देश के आधार पर है।
आयात अस्वीकृतियाँ, 2025-10 to 2026-09
| अस्वीकृत आयात लाइनें | 5,683 |
| पंजीकरण या लिस्टिंग संबंधी समस्याओं का हवाला देने वाली अस्वीकृतियाँ | NOT LISTED-118 · 907 |
सबसे अधिक अस्वीकृत उत्पाद उद्योग
| कोड | संख्या | |
|---|---|---|
| 54 | Vitamins/Minerals (Human/Animal); Proteins/Unconv Dietary Supp (Human) | 476 |
| 07 | Snack Food Items | 382 |
सबसे आम अस्वीकृति आरोप
| कोड | संख्या |
|---|---|
| UNAPPROVED-75 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that it appears to be a new drug within the meaning of Section 201(p) without an approved New Drug Application (NDA). | 3260 |
| NOT LISTED-118 The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) of the FD&C Act in that it appears to be misbranded as defined in section 502(o) of the FD&C Act. Based on the information… | 907 |
| FILTHY-249 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that the article appears to consist in whole or in part of a filthy, putrid, or decomposed substance or be otherwise un… | 563 |
| MFR INJ-3821 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (the Act) in that such article appears to have been prepared, packed, or held … | 549 |
| MFR INSAN-308 The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(1) in that the article appears to have been manufactured, processed, or packed under insanitary conditions. | 518 |
आयात अलर्ट जिनमें भारत की फर्में सूचीबद्ध हैं
वे आयात अलर्ट जिनमें भारत की कम से कम एक फर्म सूचीबद्ध है: 58। हाल ही में अपडेट किए गए:
- Import Alert 16-129: Detention Without Physical Examination of Seafood Products Due to Nitrofurans
- Import Alert 45-02: Detention Without Physical Examination and Guidance of Foods Containing Illegal and/or Undeclared Colors.
भारत की फर्मों द्वारा रिकॉल, पिछले 5 वर्ष
8 (Class I: 5, Class II: 2, Class III: 1)
हाल के रिकॉल के कारण:
- 2026-06 The ingredient, Pista, currently declared on our label should be corrected to the standard American nomenclature, Pistachio.
- 2024-02 Undeclared wheat
- 2024-01 Potential mold contamination
नियम क्या अपेक्षा करता है
संयुक्त राज्य अमेरिका में उपभोग के लिए खाद्य पदार्थों का निर्माण, प्रसंस्करण, पैकिंग या भंडारण करने वाली प्रत्येक विदेशी सुविधा को FDA के पास पंजीकरण कराना होगा और एक अमेरिकी एजेंट (U.S. Agent) नामित करना होगा जो अमेरिका में रहता हो या वहाँ व्यावसायिक स्थान रखता हो और वहाँ भौतिक रूप से उपस्थित हो। पंजीकरण का नवीनीकरण प्रत्येक सम संख्या वाले वर्ष में 1 अक्टूबर से 31 दिसंबर के बीच कराना होगा।
- अमेरिकी उपभोग के लिए खाद्य पदार्थ, पेय, आहार पूरक या पशु आहार का निर्माण, प्रसंस्करण, पैकिंग या भंडारण करने वाली विदेशी सुविधाएँ
- छूट: वे सुविधाएँ जिनके खाद्य पदार्थ निर्यात से पहले किसी अन्य विदेशी सुविधा में आगे निर्माण या प्रसंस्करण (लेबलिंग या अत्यल्प चरण से अधिक) से गुजरते हैं, 21 CFR 1.226(a) के अंतर्गत
समय-सीमाएँ
- सुविधा द्वारा अमेरिकी बाज़ार के लिए खाद्य पदार्थ संभालना शुरू करने से पहले पंजीकरण करें
- हर सम संख्या वाले वर्ष में, 1 अक्टूबर से 31 दिसंबर तक नवीनीकरण करें (21 CFR 1.230(b))
- अमेरिकी एजेंट (U.S. Agent) सहित, आवश्यक जानकारी में किसी भी बदलाव के 60 दिनों के भीतर अपडेट करें (21 CFR 1.234)
चरण
- यूनिक फैसिलिटी आइडेंटिफ़ायर (UFI) प्राप्त करें। FDA वर्तमान में DUNS नंबर स्वीकार करता है
- एक अमेरिकी एजेंट (U.S. Agent) चुनें और उनकी लिखित सहमति प्राप्त करें
- आपका स्वामी, संचालक या प्रभारी एजेंट FDA के FURLS फ़ूड फैसिलिटी रजिस्ट्रेशन मॉड्यूल में पंजीकरण जमा करता है
- FDA नामांकन सत्यापित करने के लिए अमेरिकी एजेंट को ईमेल करता है; एजेंट पुष्टि करता है
- प्रायर नोटिस फाइलिंग के लिए अपना पंजीकरण नंबर सुरक्षित रखें
आम गलतियाँ
- ऐसे अमेरिकी एजेंट को सूचीबद्ध करना जिसने सेवा देने के लिए सहमति नहीं दी। FDA एजेंट का सत्यापन करता है और पंजीकरण रद्द कर सकता है
- सम वर्ष का नवीनीकरण चूक जाना, जिससे पंजीकरण समाप्त हो जाता है
- अमान्य या बेमेल DUNS पते का उपयोग करना
- "पंजीकरण प्रमाणपत्र" खरीदना: FDA ऐसे प्रमाणपत्र जारी नहीं करता
US Agent Desk कैसे मदद करता है
हम आपके अमेरिकी एजेंट (U.S. Agent) के रूप में कार्य करते हैं, आपकी भाषा में पंजीकरण डेटा तैयार करते हैं ताकि आपकी कंपनी का अधिकारी उसे जमा कर सके, FDA के पूछने पर नामांकन की पुष्टि करते हैं, और हर सुबह आपकी कंपनी के लिए FDA के सार्वजनिक रिकॉर्ड जाँचते हैं। कीमतें $990 प्रति वर्ष से शुरू होती हैं।
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स्वतंत्र निजी सेवा। अमेरिकी FDA से संबद्ध नहीं। कानूनी सलाह नहीं।