भारत की चिकित्सा उपकरण प्रतिष्ठान के लिए FDA अमेरिकी एजेंट (U.S. Agent)
भारत में स्थित जो चिकित्सा उपकरण प्रतिष्ठान संयुक्त राज्य अमेरिका को निर्यात करती है, उसे FDA के पास पंजीकरण कराना होगा और अमेरिका में स्थित एक अमेरिकी एजेंट (U.S. Agent) नामित करना होगा (21 CFR 807.40)। 2025-10 to 2026-09 तक के 12 महीनों में, FDA ने भारत से आई 5,683 आयात लाइनों को अस्वीकार किया, और 58 FDA आयात अलर्ट में भारत की फर्मों को सूचीबद्ध किया गया है।
भारत के लिए FDA डेटा
आँकड़े FDA के सार्वजनिक डेटा से, 2026-10-21 को प्राप्त किए गए। रिकॉल की गिनती रिकॉल करने वाली फर्म के देश के आधार पर है।
आयात अस्वीकृतियाँ, 2025-10 to 2026-09
| अस्वीकृत आयात लाइनें | 5,683 |
| पंजीकरण या लिस्टिंग संबंधी समस्याओं का हवाला देने वाली अस्वीकृतियाँ | NOT LISTED-118 · 907 |
सबसे आम अस्वीकृति आरोप
| कोड | संख्या |
|---|---|
| UNAPPROVED-75 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that it appears to be a new drug within the meaning of Section 201(p) without an approved New Drug Application (NDA). | 3260 |
| NOT LISTED-118 The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) of the FD&C Act in that it appears to be misbranded as defined in section 502(o) of the FD&C Act. Based on the information… | 907 |
| FILTHY-249 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that the article appears to consist in whole or in part of a filthy, putrid, or decomposed substance or be otherwise un… | 563 |
| MFR INJ-3821 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (the Act) in that such article appears to have been prepared, packed, or held … | 549 |
| MFR INSAN-308 The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(1) in that the article appears to have been manufactured, processed, or packed under insanitary conditions. | 518 |
आयात अलर्ट जिनमें भारत की फर्में सूचीबद्ध हैं
वे आयात अलर्ट जिनमें भारत की कम से कम एक फर्म सूचीबद्ध है: 58। हाल ही में अपडेट किए गए:
- Import Alert 16-129: Detention Without Physical Examination of Seafood Products Due to Nitrofurans
- Import Alert 45-02: Detention Without Physical Examination and Guidance of Foods Containing Illegal and/or Undeclared Colors.
- Import Alert 99-05: Detention Without Physical Examination Of Raw Agricultural Products for Pesticides
- Import Alert 99-08: Detention without Physical Examination of Processed Human and Animal Foods for Pesticides
- Import Alert 99-19: Detention Without Physical Examination of Food Products Due to the Presence of Salmonella
- Import Alert 99-42: DETENTION WITHOUT PHYSICAL EXAMINATION OF FOODS DUE TO HEAVY METAL (TOXIC ELEMENT) CONTAMINATION
भारत की फर्मों द्वारा रिकॉल, पिछले 5 वर्ष
10 (Class I: 6, Class II: 4)
हाल के रिकॉल के कारण:
- 2025-10 Carescape Central Station (CSCS), software version V3.0.5, can cause the system to enter a continuous reboot cycle. If this occurs, a loss of central monitorin…
- 2024-10 GE HealthCare has become aware that complete electrical safety testing was not conducted during manufacturing of certain Giraffe and Panda iRes Warmers. There …
- 2024-02 GE HealthCare has become aware that the bedside panel of Care Plus, Care Plus¿ Model 1000, 2000, 3000 and 4000 Incubator, Lullaby Incubator, Lullaby TR Incubat…
नियम क्या अपेक्षा करता है
संयुक्त राज्य अमेरिका में आयात किए जाने वाले चिकित्सा उपकरण का निर्माण, तैयारी, प्रसार, कंपाउंडिंग या प्रसंस्करण करने वाले प्रत्येक विदेशी प्रतिष्ठान को FDA के पास पंजीकरण कराना होगा, अपने उपकरणों की सूची देनी होगी, और एक ही अमेरिकी एजेंट (U.S. Agent) नामित करना होगा। पंजीकरण का नवीनीकरण प्रति वर्ष 1 अक्टूबर से 31 दिसंबर के बीच किया जाता है, और FDA का वार्षिक प्रतिष्ठान शुल्क पहले चुकाना होगा।
- अमेरिका को निर्यात किए जाने वाले उपकरणों के विदेशी निर्माता, अनुबंध निर्माता, अनुबंध स्टरलाइज़र, विनिर्देश विकासकर्ता, रीपैकेजर, रीलेबलर और कुछ किट असेंबलर
- अमेरिका में प्रारंभिक आयातक अलग से पंजीकरण करते हैं; उन्हें अमेरिकी एजेंट की आवश्यकता नहीं है
समय-सीमाएँ
- पंजीकरण की आवश्यकता वाला कोई संचालन शुरू करने के 30 दिनों के भीतर पंजीकरण करें
- प्रति वर्ष 1 अक्टूबर से 31 दिसंबर के बीच नवीनीकरण करें (21 CFR 807.22)
- जमा करने से पहले वार्षिक प्रतिष्ठान पंजीकरण उपयोगकर्ता शुल्क का भुगतान करें
चरण
- Device Facility User Fee वेबसाइट के माध्यम से FDA का वार्षिक प्रतिष्ठान पंजीकरण शुल्क चुकाएँ और एक पेमेंट आइडेंटिफिकेशन नंबर प्राप्त करें
- FDA के FURLS डिवाइस रजिस्ट्रेशन एंड लिस्टिंग मॉड्यूल (DRLM) में खाता बनाएँ
- आपका आधिकारिक संवाददाता प्रतिष्ठान, स्वामी/संचालक, अमेरिकी एजेंट (U.S. Agent) और उपकरण लिस्टिंग दर्ज करता है
- FDA नामांकन की पुष्टि के लिए अमेरिकी एजेंट को ईमेल करता है
- अपना FEI और स्वामी/संचालक नंबर रिकॉर्ड में रखें
आम गलतियाँ
- उपयोगकर्ता शुल्क चुका देना लेकिन DRLM में पंजीकरण कभी पूरा न करना
- ऐसे अमेरिकी एजेंट को नामित करना जिसने सहमति नहीं दी है। एजेंट को FDA की प्रणाली में पुष्टि करनी होगी
- प्रत्येक उपकरण को सही प्रोडक्ट कोड के अंतर्गत सूचीबद्ध करना भूल जाना
- यह मान लेना कि पंजीकरण का अर्थ है कि FDA ने उपकरण को क्लियर या अनुमोदित कर दिया है। ऐसा नहीं है
US Agent Desk कैसे मदद करता है
हम आपके अमेरिकी एजेंट (U.S. Agent) के रूप में कार्य करते हैं, आपकी भाषा में पंजीकरण डेटा तैयार करते हैं ताकि आपकी कंपनी का अधिकारी उसे जमा कर सके, FDA के पूछने पर नामांकन की पुष्टि करते हैं, और हर सुबह आपकी कंपनी के लिए FDA के सार्वजनिक रिकॉर्ड जाँचते हैं। कीमतें $990 प्रति वर्ष से शुरू होती हैं।
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स्वतंत्र निजी सेवा। अमेरिकी FDA से संबद्ध नहीं। कानूनी सलाह नहीं।