21 CFR 207.69

Agen AS (U.S. Agent) FDA untuk fasilitas obat di Indonesia

Setiap fasilitas obat di Indonesia yang mengekspor ke Amerika Serikat wajib mendaftar ke FDA dan menunjuk Agen AS (U.S. Agent) yang berlokasi di AS (21 CFR 207.69). Dalam 12 bulan hingga 2025-10 to 2026-09, FDA menolak 440 lini impor dari Indonesia, dan 34 peringatan impor FDA mencantumkan perusahaan dari Indonesia.

Data FDA untuk Indonesia

Angka bersumber dari data publik FDA, diambil pada 2026-10-21. Jumlah penarikan produk dihitung berdasarkan negara perusahaan yang melakukan penarikan.

Penolakan impor, 2025-10 to 2026-09

Lini impor yang ditolak

440

Industri produk yang paling sering ditolak

Kode		Jumlah
62	Human and Animal Drugs	19

Dasar penolakan yang paling umum

Kode	Jumlah
801CERTREQ-3910 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a) in that it is subject to, but not compliant with, a requirement established under section 801(q) of the FD&C Act to be accomp…	78
FILTHY-249 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that the article appears to consist in whole or in part of a filthy, putrid, or decomposed substance or be otherwise un…	69
TP NO PMTA-3842 This article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) of the FD&C Act because it is a tobacco product that FDA has found to be adulterated under section 902(6)(A) of the FD&C …	69
TP NO SE-3843 This article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) of the FD&C Act because it is a tobacco product that FDA has found to be misbranded under section 903(a)(6) of the FD&C A…	66
SALMONELLA-9 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that it appears to contain Salmonella, a poisonous and deleterious substance which may render it injurious to health.	51

Peringatan impor yang mencantumkan perusahaan Indonesia

Peringatan impor yang mencantumkan setidaknya satu perusahaan di Indonesia: 34. Diperbarui baru-baru ini:

Import Alert 16-129: Detention Without Physical Examination of Seafood Products Due to Nitrofurans
Import Alert 45-02: Detention Without Physical Examination and Guidance of Foods Containing Illegal and/or Undeclared Colors.
Import Alert 99-08: Detention without Physical Examination of Processed Human and Animal Foods for Pesticides
Import Alert 99-19: Detention Without Physical Examination of Food Products Due to the Presence of Salmonella
Import Alert 99-42: DETENTION WITHOUT PHYSICAL EXAMINATION OF FOODS DUE TO HEAVY METAL (TOXIC ELEMENT) CONTAMINATION
Import Alert 89-04: Detention Without Physical Examination of Devices from Firms that Have not met Device Quality System Requirements

Penarikan produk oleh perusahaan Indonesia, 5 tahun terakhir

Tidak ada pada periode ini.

Apa yang diwajibkan aturan

Fasilitas asing yang memproduksi, mengemas ulang, melabel ulang, atau menyelamatkan (salvage) obat yang diimpor atau ditawarkan untuk diimpor ke Amerika Serikat wajib mendaftar ke FDA secara elektronik, mendaftarkan (list) obat-obatnya, dan mengidentifikasi Agen AS (U.S. Agent) yang bertempat tinggal atau memiliki tempat usaha di AS. Pendaftaran diperbarui setiap tahun antara 1 Oktober dan 31 Desember.

Produsen asing obat jadi manusia dan hewan, termasuk produk OTC dan hand sanitizer
Produsen API, pengemas ulang, dan pelabel ulang asing yang produknya diimpor ke AS

Tenggat waktu

Daftar dalam 5 hari kalender setelah memulai operasi (21 CFR 207.21)
Perbarui setiap tahun antara 1 Oktober dan 31 Desember (21 CFR 207.29)
Perbarui daftar obat setiap Juni dan Desember, atau sertifikasi bahwa tidak ada perubahan

Langkah

Dapatkan nomor DUNS untuk fasilitas
Minta kode labeler jika Anda akan mendaftarkan produk atas nama sendiri
Siapkan berkas Structured Product Labeling (SPL) untuk pendaftaran dan listing
Ajukan melalui Electronic Submissions Gateway FDA atau CDER Direct
Agen AS (U.S. Agent) dicantumkan dalam pendaftaran dan FDA menghubungi mereka untuk konfirmasi

Kesalahan umum

Mengajukan SPL dengan DUNS yang alamatnya tidak cocok
Melewatkan sertifikasi listing akhir tahun
Mengira pendaftaran atau nomor NDC berarti FDA telah menyetujui obat tersebut. Itu tidak benar

Bagaimana US Agent Desk membantu

Kami bertindak sebagai Agen AS (U.S. Agent) Anda, menyiapkan data pendaftaran dalam bahasa Anda untuk diajukan oleh pejabat perusahaan Anda, mengonfirmasi penunjukan saat FDA memintanya, dan memeriksa catatan publik FDA untuk perusahaan Anda setiap pagi. Harga mulai dari $990 per tahun.

Periksa apakah Anda memerlukan Agen AS (U.S. Agent) Lihat harga

Sumber

Layanan swasta independen. Tidak berafiliasi dengan FDA AS. Bukan nasihat hukum.