Agen AS (U.S. Agent) FDA untuk fasilitas alat kesehatan di Indonesia
Setiap fasilitas alat kesehatan di Indonesia yang mengekspor ke Amerika Serikat wajib mendaftar ke FDA dan menunjuk Agen AS (U.S. Agent) yang berlokasi di AS (21 CFR 807.40). Dalam 12 bulan hingga 2025-10 to 2026-09, FDA menolak 440 lini impor dari Indonesia, dan 34 peringatan impor FDA mencantumkan perusahaan dari Indonesia.
Data FDA untuk Indonesia
Angka bersumber dari data publik FDA, diambil pada 2026-10-21. Jumlah penarikan produk dihitung berdasarkan negara perusahaan yang melakukan penarikan.
Penolakan impor, 2025-10 to 2026-09
| Lini impor yang ditolak | 440 |
Dasar penolakan yang paling umum
| Kode | Jumlah |
|---|---|
| 801CERTREQ-3910 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a) in that it is subject to, but not compliant with, a requirement established under section 801(q) of the FD&C Act to be accomp… | 78 |
| FILTHY-249 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that the article appears to consist in whole or in part of a filthy, putrid, or decomposed substance or be otherwise un… | 69 |
| TP NO PMTA-3842 This article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) of the FD&C Act because it is a tobacco product that FDA has found to be adulterated under section 902(6)(A) of the FD&C … | 69 |
| TP NO SE-3843 This article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) of the FD&C Act because it is a tobacco product that FDA has found to be misbranded under section 903(a)(6) of the FD&C A… | 66 |
| SALMONELLA-9 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that it appears to contain Salmonella, a poisonous and deleterious substance which may render it injurious to health. | 51 |
Peringatan impor yang mencantumkan perusahaan Indonesia
Peringatan impor yang mencantumkan setidaknya satu perusahaan di Indonesia: 34. Diperbarui baru-baru ini:
- Import Alert 89-04: Detention Without Physical Examination of Devices from Firms that Have not met Device Quality System Requirements
Penarikan produk oleh perusahaan Indonesia, 5 tahun terakhir
0
Tidak ada pada periode ini.
Apa yang diwajibkan aturan
Setiap fasilitas asing yang memproduksi, menyiapkan, memperbanyak, meracik, atau mengolah alat kesehatan yang diimpor ke Amerika Serikat wajib mendaftar ke FDA, mendaftarkan (list) alat-alatnya, dan menunjuk satu Agen AS (U.S. Agent). Pendaftaran diperbarui setiap tahun antara 1 Oktober dan 31 Desember, dan biaya tahunan fasilitas FDA harus dibayar terlebih dahulu.
- Produsen asing, produsen kontrak, sterilisator kontrak, pengembang spesifikasi, pengemas ulang, pelabel ulang, dan beberapa perakit kit untuk alat yang diekspor ke AS
- Importir awal di AS mendaftar secara terpisah; mereka tidak memerlukan Agen AS
Tenggat waktu
- Daftar dalam 30 hari sejak memulai kegiatan yang mewajibkan pendaftaran
- Perbarui setiap tahun antara 1 Oktober dan 31 Desember (21 CFR 807.22)
- Bayar biaya pengguna tahunan pendaftaran fasilitas sebelum mengajukan
Langkah
- Bayar biaya tahunan pendaftaran fasilitas FDA melalui situs Device Facility User Fee dan dapatkan Payment Identification Number
- Buat akun di FURLS Device Registration and Listing Module (DRLM) milik FDA
- Official correspondent Anda memasukkan fasilitas, pemilik/operator, Agen AS (U.S. Agent), dan daftar alat
- FDA mengirim email ke Agen AS untuk mengonfirmasi penunjukan
- Simpan FEI dan nomor pemilik/operator Anda dalam arsip
Kesalahan umum
- Membayar biaya pengguna tetapi tidak pernah menyelesaikan pendaftaran di DRLM
- Menunjuk Agen AS yang belum setuju. Agen harus mengonfirmasi di sistem FDA
- Lupa mendaftarkan setiap alat dengan kode produk yang benar
- Mengira bahwa pendaftaran berarti FDA telah memberikan izin edar (clearance) atau persetujuan atas alat tersebut. Itu tidak benar
Bagaimana US Agent Desk membantu
Kami bertindak sebagai Agen AS (U.S. Agent) Anda, menyiapkan data pendaftaran dalam bahasa Anda untuk diajukan oleh pejabat perusahaan Anda, mengonfirmasi penunjukan saat FDA memintanya, dan memeriksa catatan publik FDA untuk perusahaan Anda setiap pagi. Harga mulai dari $990 per tahun.
Periksa apakah Anda memerlukan Agen AS (U.S. Agent) Lihat harga
Layanan swasta independen. Tidak berafiliasi dengan FDA AS. Bukan nasihat hukum.