FD&C Act §607 (MoCRA)

U.S. Agent (agente statunitense) FDA: stabilimento cosmetico in Italia

Ogni stabilimento in Italia che esporta negli Stati Uniti (stabilimento cosmetico) deve registrarsi presso la FDA e nominare un U.S. Agent (agente statunitense) con sede negli USA (FD&C Act §607 (MoCRA)). Nei 12 mesi di 2025-10 to 2026-09, la FDA ha respinto 273 linee di importazione provenienti da Italia, e 38 import alert della FDA elencano aziende di Italia.

Dati FDA per Italia

Cifre tratte dai dati pubblici della FDA, rilevate il 2026-10-21. Il numero dei richiami è calcolato in base al paese dell'azienda che effettua il richiamo.

Respingimenti all'importazione, 2025-10 to 2026-09

Linee di importazione respinte	273
Respingimenti che citano problemi di registrazione o di elenco (listing)	NOT LISTED-118 · 76 FRNMFGREG-3280 · 61

Motivi di respingimento più frequenti

Codice	Numero
NOT LISTED-118 The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) of the FD&C Act in that it appears to be misbranded as defined in section 502(o) of the FD&C Act. Based on the information…	76
UNSAFE COL-11 The article appears to be, or to bear or contain a color additive which is unsafe within the meaning of Section 721(a).	74
FRNMFGREG-3280 The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) in that it appears to be misbranded as defined in section 502(o) of the FD&C Act. Based on information available to FDA, i…	61
UNAPPROVED-75 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that it appears to be a new drug within the meaning of Section 201(p) without an approved New Drug Application (NDA).	44
NO 510(K)-508 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that it is a post 1976 device for which a Section 510(k)application does not appear to have been determined substantial…	20

Import alert che elencano aziende di Italia

Import alert che elencano almeno un'azienda in Italia: 38. Aggiornati di recente:

Import Alert 16-39: Detention Without Physical Examination of Ready-to-Eat Seafood for Listeria monocytogenes
Import Alert 45-02: Detention Without Physical Examination and Guidance of Foods Containing Illegal and/or Undeclared Colors.
Import Alert 99-05: Detention Without Physical Examination Of Raw Agricultural Products for Pesticides
Import Alert 99-08: Detention without Physical Examination of Processed Human and Animal Foods for Pesticides
Import Alert 99-19: Detention Without Physical Examination of Food Products Due to the Presence of Salmonella
Import Alert 89-04: Detention Without Physical Examination of Devices from Firms that Have not met Device Quality System Requirements

Cosa richiede la norma

Ai sensi del Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA), gli stabilimenti esteri che producono o trasformano prodotti cosmetici per la distribuzione negli USA devono registrarsi presso la FDA e indicare il nome e i recapiti di un U.S. Agent (agente statunitense). Le registrazioni vengono rinnovate ogni due anni e l'elenco dei prodotti viene aggiornato ogni anno.

Stabilimenti esteri che producono o trasformano prodotti cosmetici distribuiti negli USA
Le piccole imprese come definite nel FD&C Act §612 possono essere esenti; verificare prima di darlo per scontato

Scadenze

Registrare i nuovi stabilimenti entro 60 giorni dall'inizio della produzione o trasformazione di cosmetici per gli USA
Rinnovare ogni 2 anni
Aggiornare l'elenco dei prodotti ogni anno

Passaggi

Ottenere un numero FEI per lo stabilimento, se non se ne dispone
Preparare i dati dello stabilimento, della persona responsabile e della categoria di prodotto
Presentarli tramite il portale Cosmetics Direct della FDA (o SPL)
Indicare l'U.S. Agent con i suoi recapiti
Conservare il numero di registrazione dello stabilimento per l'elenco dei prodotti

Errori comuni

Confondere la «persona responsabile» (indicata in etichetta) con l'U.S. Agent
Perdere il rinnovo biennale
Vendere o acquistare «certificati MoCRA»: la FDA non li rilascia

Come ti aiuta US Agent Desk

Operiamo come tuo U.S. Agent (agente statunitense), prepariamo nella tua lingua i dati di registrazione che l'incaricato della tua azienda dovrà presentare, confermiamo la designazione quando la FDA la richiede e controlliamo ogni mattina i registri pubblici della FDA relativi alla tua azienda. I prezzi partono da $990 all'anno.

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Fonti

Servizio privato indipendente. Non affiliato alla FDA degli Stati Uniti. Non costituisce consulenza legale.