21 CFR 207.69

U.S. Agent (agente statunitense) FDA: stabilimento di medicinali in Italia

Ogni stabilimento in Italia che esporta negli Stati Uniti (stabilimento di medicinali) deve registrarsi presso la FDA e nominare un U.S. Agent (agente statunitense) con sede negli USA (21 CFR 207.69). Nei 12 mesi di 2025-10 to 2026-09, la FDA ha respinto 273 linee di importazione provenienti da Italia, e 38 import alert della FDA elencano aziende di Italia.

Dati FDA per Italia

Cifre tratte dai dati pubblici della FDA, rilevate il 2026-10-21. Il numero dei richiami è calcolato in base al paese dell'azienda che effettua il richiamo.

Respingimenti all'importazione, 2025-10 to 2026-09

Linee di importazione respinte	273
Respingimenti che citano problemi di registrazione o di elenco (listing)	NOT LISTED-118 · 76 FRNMFGREG-3280 · 61

Settori di prodotto più respinti

Codice		Numero
66	Human and Animal Drugs	14
61	Human and Animal Drugs	13

Motivi di respingimento più frequenti

Codice	Numero
NOT LISTED-118 The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) of the FD&C Act in that it appears to be misbranded as defined in section 502(o) of the FD&C Act. Based on the information…	76
UNSAFE COL-11 The article appears to be, or to bear or contain a color additive which is unsafe within the meaning of Section 721(a).	74
FRNMFGREG-3280 The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) in that it appears to be misbranded as defined in section 502(o) of the FD&C Act. Based on information available to FDA, i…	61
UNAPPROVED-75 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that it appears to be a new drug within the meaning of Section 201(p) without an approved New Drug Application (NDA).	44
NO 510(K)-508 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that it is a post 1976 device for which a Section 510(k)application does not appear to have been determined substantial…	20

Import alert che elencano aziende di Italia

Import alert che elencano almeno un'azienda in Italia: 38. Aggiornati di recente:

Import Alert 16-39: Detention Without Physical Examination of Ready-to-Eat Seafood for Listeria monocytogenes
Import Alert 45-02: Detention Without Physical Examination and Guidance of Foods Containing Illegal and/or Undeclared Colors.
Import Alert 99-05: Detention Without Physical Examination Of Raw Agricultural Products for Pesticides
Import Alert 99-08: Detention without Physical Examination of Processed Human and Animal Foods for Pesticides
Import Alert 99-19: Detention Without Physical Examination of Food Products Due to the Presence of Salmonella
Import Alert 89-04: Detention Without Physical Examination of Devices from Firms that Have not met Device Quality System Requirements

Richiami da parte di aziende di Italia, ultimi 5 anni

Nessuno in questo periodo.

Cosa richiede la norma

Uno stabilimento estero che produce, riconfeziona, rietichetta o recupera un medicinale importato o offerto per l'importazione negli Stati Uniti deve registrarsi presso la FDA per via elettronica, elencare i propri medicinali e indicare un U.S. Agent (agente statunitense) che risieda o abbia una sede di attività negli USA. La registrazione viene rinnovata ogni anno tra il 1° ottobre e il 31 dicembre.

Fabbricanti esteri di medicinali finiti per uso umano e veterinario, compresi i prodotti da banco (OTC) e i gel igienizzanti per le mani
Fabbricanti esteri di principi attivi (API), riconfezionatori e rietichettatori i cui prodotti sono importati negli USA

Scadenze

Registrarsi entro 5 giorni di calendario dall'inizio delle attività (21 CFR 207.21)
Rinnovare ogni anno tra il 1° ottobre e il 31 dicembre (21 CFR 207.29)
Aggiornare l'elenco dei medicinali ogni giugno e dicembre, oppure certificare l'assenza di modifiche

Passaggi

Ottenere un numero DUNS per lo stabilimento
Richiedere un labeler code se si elencheranno prodotti a proprio nome
Preparare i file Structured Product Labeling (SPL) per la registrazione e l'elenco
Presentarli tramite l'Electronic Submissions Gateway della FDA o CDER Direct
L'U.S. Agent è indicato nella registrazione e la FDA lo contatta per la conferma

Errori comuni

Presentare un SPL con un DUNS il cui indirizzo non corrisponde
Perdere la certificazione di fine anno dell'elenco
Ritenere che la registrazione o un codice NDC significhi che la FDA ha approvato il medicinale. Non è così

Come ti aiuta US Agent Desk

Operiamo come tuo U.S. Agent (agente statunitense), prepariamo nella tua lingua i dati di registrazione che l'incaricato della tua azienda dovrà presentare, confermiamo la designazione quando la FDA la richiede e controlliamo ogni mattina i registri pubblici della FDA relativi alla tua azienda. I prezzi partono da $990 all'anno.

Verifica se ti serve un U.S. Agent (agente statunitense) Vedi i prezzi

Fonti

Servizio privato indipendente. Non affiliato alla FDA degli Stati Uniti. Non costituisce consulenza legale.