U.S. Agent (agente statunitense) FDA: stabilimento alimentare in Italia
Ogni stabilimento in Italia che esporta negli Stati Uniti (stabilimento alimentare) deve registrarsi presso la FDA e nominare un U.S. Agent (agente statunitense) con sede negli USA (21 CFR 1.227, 1.230–1.235). Nei 12 mesi di 2025-10 to 2026-09, la FDA ha respinto 273 linee di importazione provenienti da Italia, e 38 import alert della FDA elencano aziende di Italia.
Dati FDA per Italia
Cifre tratte dai dati pubblici della FDA, rilevate il 2026-10-21. Il numero dei richiami è calcolato in base al paese dell'azienda che effettua il richiamo.
Respingimenti all'importazione, 2025-10 to 2026-09
| Linee di importazione respinte | 273 |
| Respingimenti che citano problemi di registrazione o di elenco (listing) | NOT LISTED-118 · 76 FRNMFGREG-3280 · 61 |
Settori di prodotto più respinti
| Codice | Numero | |
|---|---|---|
| 23 | Nuts/Edible Seeds | 58 |
Motivi di respingimento più frequenti
| Codice | Numero |
|---|---|
| NOT LISTED-118 The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) of the FD&C Act in that it appears to be misbranded as defined in section 502(o) of the FD&C Act. Based on the information… | 76 |
| UNSAFE COL-11 The article appears to be, or to bear or contain a color additive which is unsafe within the meaning of Section 721(a). | 74 |
| FRNMFGREG-3280 The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) in that it appears to be misbranded as defined in section 502(o) of the FD&C Act. Based on information available to FDA, i… | 61 |
| UNAPPROVED-75 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that it appears to be a new drug within the meaning of Section 201(p) without an approved New Drug Application (NDA). | 44 |
| NO 510(K)-508 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that it is a post 1976 device for which a Section 510(k)application does not appear to have been determined substantial… | 20 |
Import alert che elencano aziende di Italia
Import alert che elencano almeno un'azienda in Italia: 38. Aggiornati di recente:
- Import Alert 16-39: Detention Without Physical Examination of Ready-to-Eat Seafood for Listeria monocytogenes
- Import Alert 45-02: Detention Without Physical Examination and Guidance of Foods Containing Illegal and/or Undeclared Colors.
Richiami da parte di aziende di Italia, ultimi 5 anni
3 (Class II: 3)
Motivi di richiami recenti:
- 2026-06 The product contains unapproved colors chlorophyll E140 and E141.
- 2026-05 Undeclared allergen Milk. The presence of the milk allergen in the product was found to exceed acceptable levels despite the product being labeled with the sta…
Cosa richiede la norma
Ogni stabilimento estero che produce, trasforma, confeziona o detiene alimenti destinati al consumo negli Stati Uniti deve registrarsi presso la FDA e nominare un U.S. Agent (agente statunitense) che risieda o abbia una sede di attività negli USA e vi sia fisicamente presente. Le registrazioni devono essere rinnovate tra il 1° ottobre e il 31 dicembre di ogni anno pari.
- Stabilimenti esteri che producono, trasformano, confezionano o detengono alimenti, bevande, integratori alimentari o alimenti per animali destinati al consumo negli USA
- Esenti: gli stabilimenti i cui alimenti subiscono un'ulteriore produzione o trasformazione (oltre l'etichettatura o un'operazione de minimis) presso un altro stabilimento estero prima dell'esportazione, ai sensi di 21 CFR 1.226(a)
Scadenze
- Registrarsi prima che lo stabilimento inizi a gestire alimenti per il mercato statunitense
- Rinnovare ogni anno pari, dal 1° ottobre al 31 dicembre (21 CFR 1.230(b))
- Aggiornare entro 60 giorni da qualsiasi modifica delle informazioni richieste, compreso l'U.S. Agent (21 CFR 1.234)
Passaggi
- Ottenere un Unique Facility Identifier (UFI). Attualmente la FDA accetta il numero DUNS
- Scegliere un U.S. Agent (agente statunitense) e ottenere il suo consenso scritto
- Il proprietario, l'operatore o il responsabile dello stabilimento presenta la registrazione nel modulo FURLS Food Facility Registration della FDA
- La FDA invia un'e-mail all'U.S. Agent per verificare la designazione; l'agente la conferma
- Conservare il numero di registrazione per le notifiche preventive (prior notice)
Errori comuni
- Indicare un U.S. Agent che non ha mai accettato l'incarico. La FDA verifica l'agente e può annullare la registrazione
- Perdere il rinnovo dell'anno pari, con conseguente scadenza della registrazione
- Usare un DUNS non valido o con un indirizzo non corrispondente
- Acquistare un «certificato di registrazione»: la FDA non li rilascia
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