U.S. Agent (agente statunitense) FDA: stabilimento di dispositivi medici in Italia
Ogni stabilimento in Italia che esporta negli Stati Uniti (stabilimento di dispositivi medici) deve registrarsi presso la FDA e nominare un U.S. Agent (agente statunitense) con sede negli USA (21 CFR 807.40). Nei 12 mesi di 2025-10 to 2026-09, la FDA ha respinto 273 linee di importazione provenienti da Italia, e 38 import alert della FDA elencano aziende di Italia.
Dati FDA per Italia
Cifre tratte dai dati pubblici della FDA, rilevate il 2026-10-21. Il numero dei richiami è calcolato in base al paese dell'azienda che effettua il richiamo.
Respingimenti all'importazione, 2025-10 to 2026-09
| Linee di importazione respinte | 273 |
| Respingimenti che citano problemi di registrazione o di elenco (listing) | NOT LISTED-118 · 76 FRNMFGREG-3280 · 61 |
Settori di prodotto più respinti
| Codice | Numero | |
|---|---|---|
| 79 | General & Plastic Surgery | 27 |
| 86 | Ophthalmic | 15 |
Motivi di respingimento più frequenti
| Codice | Numero |
|---|---|
| NOT LISTED-118 The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) of the FD&C Act in that it appears to be misbranded as defined in section 502(o) of the FD&C Act. Based on the information… | 76 |
| UNSAFE COL-11 The article appears to be, or to bear or contain a color additive which is unsafe within the meaning of Section 721(a). | 74 |
| FRNMFGREG-3280 The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) in that it appears to be misbranded as defined in section 502(o) of the FD&C Act. Based on information available to FDA, i… | 61 |
| UNAPPROVED-75 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that it appears to be a new drug within the meaning of Section 201(p) without an approved New Drug Application (NDA). | 44 |
| NO 510(K)-508 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that it is a post 1976 device for which a Section 510(k)application does not appear to have been determined substantial… | 20 |
Import alert che elencano aziende di Italia
Import alert che elencano almeno un'azienda in Italia: 38. Aggiornati di recente:
- Import Alert 89-04: Detention Without Physical Examination of Devices from Firms that Have not met Device Quality System Requirements
Richiami da parte di aziende di Italia, ultimi 5 anni
29 (Class II: 29)
Motivi di richiami recenti:
- 2026-10 Due to blood-to-glycol leak in the heat exchanger.
- 2026-08 Due to a software issue within the WebApp that potentially prevents the user to overwrite the results.
- 2026-06 Natus has become aware of two complaints related to the SD LTM 64 PLUS where the EEG traces acquired from two or four different amplifiers used in a multiple a…
Cosa richiede la norma
Ogni stabilimento estero che produce, prepara, propaga, compone o trasforma un dispositivo medico importato negli Stati Uniti deve registrarsi presso la FDA, elencare i propri dispositivi e designare un unico U.S. Agent (agente statunitense). La registrazione viene rinnovata ogni anno tra il 1° ottobre e il 31 dicembre, e la tariffa annuale di stabilimento della FDA deve essere pagata prima.
- Fabbricanti esteri, fabbricanti per conto terzi, sterilizzatori per conto terzi, sviluppatori di specifiche, riconfezionatori, rietichettatori e alcuni assemblatori di kit di dispositivi esportati negli USA
- Gli importatori iniziali negli USA si registrano separatamente; non hanno bisogno di un U.S. Agent
Scadenze
- Registrarsi entro 30 giorni dall'inizio di un'attività soggetta a registrazione
- Rinnovare ogni anno tra il 1° ottobre e il 31 dicembre (21 CFR 807.22)
- Pagare la tariffa annuale di registrazione dello stabilimento prima della presentazione
Passaggi
- Pagare la tariffa annuale di registrazione dello stabilimento della FDA tramite il sito Device Facility User Fee e ottenere un Payment Identification Number
- Creare un account nel modulo FURLS Device Registration and Listing Module (DRLM) della FDA
- Il vostro corrispondente ufficiale inserisce lo stabilimento, il proprietario/operatore, l'U.S. Agent e l'elenco dei dispositivi
- La FDA invia un'e-mail all'U.S. Agent per confermare la designazione
- Conservare il proprio FEI e il numero del proprietario/operatore
Errori comuni
- Pagare la tariffa ma non completare mai la registrazione nel DRLM
- Nominare un U.S. Agent che non ha accettato. L'agente deve confermare nel sistema della FDA
- Dimenticare di elencare ogni dispositivo con il codice prodotto corretto
- Credere che la registrazione significhi che la FDA ha autorizzato o approvato il dispositivo. Non è così
Come ti aiuta US Agent Desk
Operiamo come tuo U.S. Agent (agente statunitense), prepariamo nella tua lingua i dati di registrazione che l'incaricato della tua azienda dovrà presentare, confermiamo la designazione quando la FDA la richiede e controlliamo ogni mattina i registri pubblici della FDA relativi alla tua azienda. I prezzi partono da $990 all'anno.
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