21 CFR 101 · 21 CFR 701
日本産製品に対する米国のラベル要件
米国で販売される日本産の食品および化粧品には、品名（identity）、米国単位とメートル法による内容量、成分、ごまを含む9大アレルゲン、事業者名と所在地を記載した英語ラベルが必要です（21 CFR 101、21 CFR 701）。当社の自動ラベルチェック（Label Check）は、出典付きのチェックリストに基づき、数分でラベルのアートワークを確認します。法的助言でも FDA の承認でもありません。
表示に関連する FDA の輸入拒否：日本
2025-10 to 2026-09における日本の主な輸入拒否理由のうち、表示または不当表示（misbranding）に関するものです。
| CSTIC LBLG-471 The labeling appears to fail to comply with cosmetic labeling requirements of Section 602(a), and/or (b), and/or (c), and as identified by 21 C.F.R. Part 701. | 14 |
| NO ENGLISH-472 Required label or labeling appears to not be in English in violation of 21 C.F.R. 201.15(c)(1). | 13 |
| NO ENGLISH-3260 Required label or labeling appears to not be in English in violation of 21 C.F.R. 801.15(c)(1) | 13 |
| NO ENGLISH-324 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) of the FD&C Act in that it appears to be misbranded within the meaning of Section 403(f) of the FD&C Act in that any word,… | 8 |
| NUTRIT LBL-482 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that it appears to be misbranded in that the label or labeling fails to bear the required nutrition information. | 4 |
| COLOR LBLG-274 The article appears to contain an artificial coloring and it fails to bear labeling stating that fact. | 2 |
| LABELING-473 The article appears in violation of FPLA because of its placement, form and/or contents statement. | 2 |
| DIETARYLBL-2300 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) of the FD&C Act in that it is a dietary supplement that appears to be misbranded within the meaning of Section 403(s)(2)(B… | 2 |
チェックリストの対象
- 品名（identity）表示と内容量（表示位置、最小文字サイズ、米国単位とメートル法）
- 成分の記載順と9大アレルゲン（英語）
- 事業者名と所在地、Nutrition Facts の形式、原産国
- 化粧品：警告表示、成分名、MoCRA の米国連絡先、電子機器の FCC ID ラベル
本レポートは自動化されたチェックリストです。問題を見落とす可能性があり、ラベルが適合していると断定することはありません。FDA はラベルを事前承認しません。
出典
- 21 CFR 101
- 21 CFR 701
- FDA Import Refusal Report (2026-10-21)
独立した民間サービスです。FDA とは無関係です。法的助言ではありません。