FD&C Act §607 (MoCRA)

日本の化粧品施設向け FDA 米国代理人(US Agent)

米国へ輸出する日本の化粧品施設は、FDA に登録し、米国内に所在する米国代理人(US Agent)を指定しなければなりません（FD&C Act §607 (MoCRA)）。2025-10 to 2026-09の12か月間に、FDA は日本からの輸入ラインを 283 件拒否し、42 件の FDA 輸入警告が日本の企業を掲載しています。

日本に関する FDA データ

数値は FDA の公開データによるもので、取得日は 2026-10-21 です。リコール件数はリコールを行った企業の所在国別です。

輸入拒否、2025-10 to 2026-09

拒否された輸入ライン	283
登録またはリスティングの問題を理由とする拒否	NOT LISTED-118 · 114 FRNMFGREG-3280 · 107 REGISTERED-341 · 23

拒否が最も多い製品分野

コード		件数
53	Cosmetics	30

最も多い拒否理由

コード	件数
NOT LISTED-118 The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) of the FD&C Act in that it appears to be misbranded as defined in section 502(o) of the FD&C Act. Based on the information…	114
FRNMFGREG-3280 The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) in that it appears to be misbranded as defined in section 502(o) of the FD&C Act. Based on information available to FDA, i…	107
NO 510(K)-508 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that it is a post 1976 device for which a Section 510(k)application does not appear to have been determined substantial…	52
UNAPPROVED-75 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that it appears to be a new drug within the meaning of Section 201(p) without an approved New Drug Application (NDA).	36
REGISTERED-341 The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) of the FD&C Act in that it appears the device is subject to listing under 510(j) and the initial distributor has not regis…	23

日本の企業を掲載している輸入警告

日本の企業を1社以上掲載している輸入警告：42 件。最近の更新：

Import Alert 16-39: Detention Without Physical Examination of Ready-to-Eat Seafood for Listeria monocytogenes
Import Alert 45-02: Detention Without Physical Examination and Guidance of Foods Containing Illegal and/or Undeclared Colors.
Import Alert 45-06: Detention without Physical Examination of Stevia Leaves, Crude Extracts of Stevia Leaves and foods Containing Stevia Leaves and/or Stevia Extracts
Import Alert 99-05: Detention Without Physical Examination Of Raw Agricultural Products for Pesticides
Import Alert 99-08: Detention without Physical Examination of Processed Human and Animal Foods for Pesticides
Import Alert 99-19: Detention Without Physical Examination of Food Products Due to the Presence of Salmonella

規則が求めること

化粧品規制近代化法(MoCRA)に基づき、米国で流通する化粧品を製造または加工する海外施設は、FDA に登録し、米国代理人(US Agent)の氏名と連絡先を記載しなければなりません。登録は2年ごとに更新され、製品リスティングは毎年更新されます。

米国で流通する化粧品を製造または加工する海外施設
FD&C Act §612 で定義される小規模事業者は免除される場合があります。思い込まずに確認してください

期限

新規施設は、米国向けの化粧品の製造または加工を開始してから60日以内に登録する
2年ごとに更新する
製品リスティングを毎年更新する

手順

施設の FEI 番号がない場合は取得する
施設、責任者(responsible person)、製品カテゴリーのデータを準備する
FDA の Cosmetics Direct ポータル（または SPL）から提出する
米国代理人を連絡先とともに記載する
製品リスティング用に施設登録番号を保管する

よくある間違い

（ラベルに記載される）「責任者」と米国代理人を混同する
2年ごとの更新を逃す
「MoCRA 証明書」を売買する：FDA はそのような証明書を発行していない

US Agent Desk のサポート内容

当社は貴社の米国代理人(US Agent)を務め、貴社の言語で登録データを準備して貴社の責任者が提出できるようにし、FDA から求められた際に指定を確認し、毎朝、貴社に関する FDA の公開記録を確認します。料金は年額 $990 からです。

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出典

独立した民間サービスです。米国 FDA とは提携していません。法的助言ではありません。