21 CFR 207.69

日本の医薬品事業所向け FDA 米国代理人(US Agent)

米国へ輸出する日本の医薬品事業所は、FDA に登録し、米国内に所在する米国代理人(US Agent)を指定しなければなりません（21 CFR 207.69）。2025-10 to 2026-09の12か月間に、FDA は日本からの輸入ラインを 283 件拒否し、42 件の FDA 輸入警告が日本の企業を掲載しています。

日本に関する FDA データ

数値は FDA の公開データによるもので、取得日は 2026-10-21 です。リコール件数はリコールを行った企業の所在国別です。

輸入拒否、2025-10 to 2026-09

拒否された輸入ライン	283
登録またはリスティングの問題を理由とする拒否	NOT LISTED-118 · 114 FRNMFGREG-3280 · 107 REGISTERED-341 · 23

拒否が最も多い製品分野

コード		件数
66	Human and Animal Drugs	40
61	Human and Animal Drugs	15

最も多い拒否理由

コード	件数
NOT LISTED-118 The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) of the FD&C Act in that it appears to be misbranded as defined in section 502(o) of the FD&C Act. Based on the information…	114
FRNMFGREG-3280 The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) in that it appears to be misbranded as defined in section 502(o) of the FD&C Act. Based on information available to FDA, i…	107
NO 510(K)-508 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that it is a post 1976 device for which a Section 510(k)application does not appear to have been determined substantial…	52
UNAPPROVED-75 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that it appears to be a new drug within the meaning of Section 201(p) without an approved New Drug Application (NDA).	36
REGISTERED-341 The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) of the FD&C Act in that it appears the device is subject to listing under 510(j) and the initial distributor has not regis…	23

日本の企業を掲載している輸入警告

日本の企業を1社以上掲載している輸入警告：42 件。最近の更新：

Import Alert 16-39: Detention Without Physical Examination of Ready-to-Eat Seafood for Listeria monocytogenes
Import Alert 45-02: Detention Without Physical Examination and Guidance of Foods Containing Illegal and/or Undeclared Colors.
Import Alert 45-06: Detention without Physical Examination of Stevia Leaves, Crude Extracts of Stevia Leaves and foods Containing Stevia Leaves and/or Stevia Extracts
Import Alert 99-05: Detention Without Physical Examination Of Raw Agricultural Products for Pesticides
Import Alert 99-08: Detention without Physical Examination of Processed Human and Animal Foods for Pesticides
Import Alert 99-19: Detention Without Physical Examination of Food Products Due to the Presence of Salmonella

日本企業によるリコール、過去5年

5 (Class III: 4, Class II: 1)

最近のリコール理由:

2026-02 Failed Disintegration Specifications: above the time expected.
2024-05 Cross Contamination with Other Products

規則が求めること

米国に輸入される、または輸入のために提供される医薬品を製造、再包装、再表示または回収再生する海外事業所は、電子的に FDA に登録し、医薬品をリスティングし、米国に居住するか米国に事業所を有する米国代理人(US Agent)を明示しなければなりません。登録は毎年10月1日から12月31日の間に更新されます。

OTC 製品や手指消毒剤を含む、ヒト用および動物用完成医薬品の海外製造業者
製品が米国に輸入される海外の原薬(API)製造業者、再包装業者、再表示業者

期限

操業開始後5暦日以内に登録する（21 CFR 207.21）
毎年10月1日から12月31日の間に更新する（21 CFR 207.29）
医薬品リスティングを毎年6月と12月に更新するか、変更がないことを証明する

手順

事業所の DUNS 番号を取得する
自社名で製品をリスティングする場合は、ラベラーコードを申請する
登録とリスティング用の構造化製品表示(SPL)ファイルを準備する
FDA の Electronic Submissions Gateway または CDER Direct から提出する
米国代理人は登録に記載され、FDA が確認のため連絡する

よくある間違い

住所が一致しない DUNS を使って SPL を提出する
年末のリスティング証明を逃す
登録や NDC 番号があれば FDA が医薬品を承認したものと思い込む。そうではない

US Agent Desk のサポート内容

当社は貴社の米国代理人(US Agent)を務め、貴社の言語で登録データを準備して貴社の責任者が提出できるようにし、FDA から求められた際に指定を確認し、毎朝、貴社に関する FDA の公開記録を確認します。料金は年額 $990 からです。

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出典

独立した民間サービスです。米国 FDA とは提携していません。法的助言ではありません。