21 CFR 1.227, 1.230–1.235
日本の食品施設向け FDA 米国代理人(US Agent)
米国へ輸出する日本の食品施設は、FDA に登録し、米国内に所在する米国代理人(US Agent)を指定しなければなりません（21 CFR 1.227, 1.230–1.235）。2025-10 to 2026-09の12か月間に、FDA は日本からの輸入ラインを 283 件拒否し、42 件の FDA 輸入警告が日本の企業を掲載しています。
日本に関する FDA データ
数値は FDA の公開データによるもので、取得日は 2026-10-21 です。リコール件数はリコールを行った企業の所在国別です。
輸入拒否、2025-10 to 2026-09
| 拒否された輸入ライン | 283 |
| 登録またはリスティングの問題を理由とする拒否 | NOT LISTED-118 · 114 FRNMFGREG-3280 · 107 REGISTERED-341 · 23 |
拒否が最も多い製品分野
| コード | 件数 | |
|---|---|---|
| 33 | Candy W/O Chocolate/Candy Specialties/Chewing Gums | 29 |
最も多い拒否理由
| コード | 件数 |
|---|---|
| NOT LISTED-118 The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) of the FD&C Act in that it appears to be misbranded as defined in section 502(o) of the FD&C Act. Based on the information… | 114 |
| FRNMFGREG-3280 The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) in that it appears to be misbranded as defined in section 502(o) of the FD&C Act. Based on information available to FDA, i… | 107 |
| NO 510(K)-508 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that it is a post 1976 device for which a Section 510(k)application does not appear to have been determined substantial… | 52 |
| UNAPPROVED-75 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that it appears to be a new drug within the meaning of Section 201(p) without an approved New Drug Application (NDA). | 36 |
| REGISTERED-341 The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) of the FD&C Act in that it appears the device is subject to listing under 510(j) and the initial distributor has not regis… | 23 |
日本の企業を掲載している輸入警告
日本の企業を1社以上掲載している輸入警告：42 件。最近の更新：
- Import Alert 16-39: Detention Without Physical Examination of Ready-to-Eat Seafood for Listeria monocytogenes
- Import Alert 45-02: Detention Without Physical Examination and Guidance of Foods Containing Illegal and/or Undeclared Colors.
- Import Alert 45-06: Detention without Physical Examination of Stevia Leaves, Crude Extracts of Stevia Leaves and foods Containing Stevia Leaves and/or Stevia Extracts
日本企業によるリコール、過去5年
0
この期間は該当なし。
規則が求めること
米国で消費される食品を製造、加工、包装または保管する海外施設はすべて、FDA に登録し、米国に居住するか米国に事業所を有し、かつ米国内に物理的に所在する米国代理人(US Agent)を指定しなければなりません。登録は、偶数年の10月1日から12月31日の間に更新する必要があります。
- 米国で消費される食品、飲料、栄養補助食品または動物用飼料を製造、加工、包装または保管する海外施設
- 免除：21 CFR 1.226(a) に基づき、輸出前に別の海外施設で食品がさらなる製造または加工（ラベル貼付またはごくわずかな工程を除く）を受ける施設
期限
- 施設が米国市場向けの食品の取り扱いを開始する前に登録する
- 偶数年の10月1日から12月31日に更新する（21 CFR 1.230(b)）
- 米国代理人を含む必須情報に変更があった場合、60日以内に更新する（21 CFR 1.234）
手順
- 固有施設識別子(UFI)を取得する。FDA は現在 DUNS 番号を受け付けている
- 米国代理人を選定し、その書面による同意を得る
- 貴社の所有者、運営者または責任者が、FDA の FURLS 食品施設登録モジュールで登録を提出する
- FDA が米国代理人にメールで指定の確認を求め、代理人が確認する
- 事前通知の提出用に登録番号を保管する
よくある間違い
- 就任に同意していない者を米国代理人として記載する。FDA は代理人を確認し、登録を取り消すことがある
- 偶数年の更新を逃し、登録が失効する
- 無効な、または住所が一致しない DUNS を使用する
- 「登録証明書」を購入する：FDA はそのような証明書を発行していない
US Agent Desk のサポート内容
当社は貴社の米国代理人(US Agent)を務め、貴社の言語で登録データを準備して貴社の責任者が提出できるようにし、FDA から求められた際に指定を確認し、毎朝、貴社に関する FDA の公開記録を確認します。料金は年額 $990 からです。
出典
独立した民間サービスです。米国 FDA とは提携していません。法的助言ではありません。