21 CFR 807.40

日本の医療機器事業所向け FDA 米国代理人(US Agent)

米国へ輸出する日本の医療機器事業所は、FDA に登録し、米国内に所在する米国代理人(US Agent)を指定しなければなりません（21 CFR 807.40）。2025-10 to 2026-09の12か月間に、FDA は日本からの輸入ラインを 283 件拒否し、42 件の FDA 輸入警告が日本の企業を掲載しています。

日本に関する FDA データ

数値は FDA の公開データによるもので、取得日は 2026-10-21 です。リコール件数はリコールを行った企業の所在国別です。

輸入拒否、2025-10 to 2026-09

拒否された輸入ライン	283
登録またはリスティングの問題を理由とする拒否	NOT LISTED-118 · 114 FRNMFGREG-3280 · 107 REGISTERED-341 · 23

拒否が最も多い製品分野

コード		件数
86	Ophthalmic	56

最も多い拒否理由

コード	件数
NOT LISTED-118 The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) of the FD&C Act in that it appears to be misbranded as defined in section 502(o) of the FD&C Act. Based on the information…	114
FRNMFGREG-3280 The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) in that it appears to be misbranded as defined in section 502(o) of the FD&C Act. Based on information available to FDA, i…	107
NO 510(K)-508 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that it is a post 1976 device for which a Section 510(k)application does not appear to have been determined substantial…	52
UNAPPROVED-75 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that it appears to be a new drug within the meaning of Section 201(p) without an approved New Drug Application (NDA).	36
REGISTERED-341 The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) of the FD&C Act in that it appears the device is subject to listing under 510(j) and the initial distributor has not regis…	23

日本の企業を掲載している輸入警告

日本の企業を1社以上掲載している輸入警告：42 件。最近の更新：

Import Alert 16-39: Detention Without Physical Examination of Ready-to-Eat Seafood for Listeria monocytogenes
Import Alert 45-02: Detention Without Physical Examination and Guidance of Foods Containing Illegal and/or Undeclared Colors.
Import Alert 45-06: Detention without Physical Examination of Stevia Leaves, Crude Extracts of Stevia Leaves and foods Containing Stevia Leaves and/or Stevia Extracts
Import Alert 99-05: Detention Without Physical Examination Of Raw Agricultural Products for Pesticides
Import Alert 99-08: Detention without Physical Examination of Processed Human and Animal Foods for Pesticides
Import Alert 99-19: Detention Without Physical Examination of Food Products Due to the Presence of Salmonella

日本企業によるリコール、過去5年

71 (Class II: 68, Class I: 2, Class III: 1)

最近のリコール理由:

2026-10 Certain AU480 chemistry analyzers, with Windows 10 IoT Enterprise 2021 LTSC PCs, may output the message System Stopped By Fatal Error: DBConnectionError AlarmD…
2026-05 Resorbable bone void filler falls outside standard specifications.
2026-05 Cyber vulnerability of BLE communication was found by CISA VDP program.

規則が求めること

米国に輸入される医療機器を製造、調製、増殖、調合または加工する海外事業所はすべて、FDA に登録し、機器をリスティングし、単一の米国代理人(US Agent)を指定しなければなりません。登録は毎年10月1日から12月31日の間に更新され、FDA の年次事業所手数料を事前に支払う必要があります。

米国へ輸出される機器の海外製造業者、製造受託業者、滅菌受託業者、仕様開発者、再包装業者、再表示業者、および一部のキット組立業者
米国内の初回輸入業者は別途登録します。米国代理人は不要です

期限

登録が必要な事業を開始してから30日以内に登録する
毎年10月1日から12月31日の間に更新する（21 CFR 807.22）
提出前に年次事業所登録ユーザー手数料を支払う

手順

Device Facility User Fee ウェブサイトで FDA の年次事業所登録手数料を支払い、支払い識別番号を取得する
FDA の FURLS 機器登録・リスティングモジュール(DRLM)でアカウントを作成する
貴社の公式連絡担当者が、事業所、所有者/運営者、米国代理人、機器リスティングを入力する
FDA が米国代理人にメールで指定の確認を求める
FEI と所有者/運営者番号を保管する

よくある間違い

ユーザー手数料を支払ったが、DRLM での登録を完了しない
同意していない者を米国代理人に指定する。代理人は FDA のシステム上で確認しなければならない
各機器を正しい製品コードでリスティングし忘れる
登録されたことで FDA がその機器をクリアランスまたは承認したと思い込む。そうではない

US Agent Desk のサポート内容

当社は貴社の米国代理人(US Agent)を務め、貴社の言語で登録データを準備して貴社の責任者が提出できるようにし、FDA から求められた際に指定を確認し、毎朝、貴社に関する FDA の公開記録を確認します。料金は年額 $990 からです。

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出典

独立した民間サービスです。米国 FDA とは提携していません。法的助言ではありません。