21 CFR 101 · 21 CFR 701
대한민국 제품에 대한 미국 라벨 요건
미국에서 판매되는 대한민국산 식품 및 화장품에는 제품 명칭(identity), 미국식 및 미터법 단위의 순함량, 성분, 참깨를 포함한 9대 주요 알레르겐, 업체명 및 사업장 소재지가 표시된 영문 라벨이 필요합니다(21 CFR 101; 21 CFR 701). 당사의 자동화된 라벨 점검(Label Check)은 출처가 명시된 체크리스트에 따라 몇 분 안에 라벨 디자인을 검토합니다. 법률 자문이나 FDA 승인이 아닙니다.
라벨링 관련 FDA 입국 거부: 대한민국
2025-10 to 2026-09 기간 대한민국에 대해 가장 많이 적용된 입국 거부 사유 중 라벨링 또는 허위표시(misbranding)와 관련된 항목입니다.
| NO ENGLISH-472 Required label or labeling appears to not be in English in violation of 21 C.F.R. 201.15(c)(1). | 68 |
| NO ENGLISH-3260 Required label or labeling appears to not be in English in violation of 21 C.F.R. 801.15(c)(1) | 42 |
| CSTIC LBLG-471 The labeling appears to fail to comply with cosmetic labeling requirements of Section 602(a), and/or (b), and/or (c), and as identified by 21 C.F.R. Part 701. | 32 |
| COSMETLBLG-475 It appears that the cosmetic consists of two or more ingredients and the label does not list the common or usual name of each ingredient. | 26 |
| NO ENGLISH-324 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) of the FD&C Act in that it appears to be misbranded within the meaning of Section 403(f) of the FD&C Act in that any word,… | 12 |
| LABELING-473 The article appears in violation of FPLA because of its placement, form and/or contents statement. | 12 |
| NUTRIT LBL-482 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that it appears to be misbranded in that the label or labeling fails to bear the required nutrition information. | 12 |
| COLOR LBLG-274 The article appears to contain an artificial coloring and it fails to bear labeling stating that fact. | 7 |
체크리스트 점검 항목
- 제품 명칭(identity) 표시 및 순함량(위치, 최소 글자 크기, 미국식 및 미터법 단위)
- 성분 표시 순서 및 9대 주요 알레르겐(영문)
- 업체명 및 사업장 소재지, Nutrition Facts 형식, 원산지
- 화장품: 경고 문구, 성분명, MoCRA 미국 연락처; 전자제품의 FCC ID 라벨
이 보고서는 자동화된 체크리스트입니다. 문제를 놓칠 수 있으며 라벨이 규정을 준수한다고 단정하지 않습니다. FDA는 라벨을 사전 승인하지 않습니다.
출처
- 21 CFR 101
- 21 CFR 701
- FDA Import Refusal Report (2026-10-21)
독립적인 민간 서비스입니다. FDA와 무관합니다. 법률 자문이 아닙니다.