FD&C Act §607 (MoCRA)

대한민국 화장품 시설을(를) 위한 FDA 미국 대리인

미국으로 수출하는 대한민국의 화장품 시설은(는) FDA에 등록하고 미국 내에 소재한 미국 대리인을 지정해야 합니다(FD&C Act §607 (MoCRA)). 2025-10 to 2026-09의 12개월 동안 FDA는 대한민국발 수입 품목 1,347건을 거부했으며, 51건의 FDA 수입 경보에 대한민국 업체가 등재되어 있습니다.

대한민국에 대한 FDA 데이터

수치는 FDA 공개 데이터에서 가져온 것이며, 조회일은 2026-10-21입니다. 리콜 건수는 리콜 업체의 소재 국가를 기준으로 합니다.

수입 거부, 2025-10 to 2026-09

거부된 수입 품목	1,347
등록 또는 리스팅 문제를 사유로 한 거부	NOT LISTED-118 · 507 FRNMFGREG-3280 · 439

거부가 가장 많은 제품 산업

코드		건수
53	Cosmetics	260

가장 흔한 거부 사유

코드	건수
NOT LISTED-118 The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) of the FD&C Act in that it appears to be misbranded as defined in section 502(o) of the FD&C Act. Based on the information…	507
FRNMFGREG-3280 The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) in that it appears to be misbranded as defined in section 502(o) of the FD&C Act. Based on information available to FDA, i…	439
UNAPPROVED-75 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that it appears to be a new drug within the meaning of Section 201(p) without an approved New Drug Application (NDA).	317
NO 510(K)-508 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that it is a post 1976 device for which a Section 510(k)application does not appear to have been determined substantial…	206
NO PMA-237 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that the device appears to be a Class III device and does not appear to have in effect an approved application for prem…	201

대한민국 업체가 등재된 수입 경보

대한민국 업체를 한 곳 이상 등재한 수입 경보: 51건. 최근 업데이트:

Import Alert 16-39: Detention Without Physical Examination of Ready-to-Eat Seafood for Listeria monocytogenes
Import Alert 20-07: Detention Without Physical Examination of Juice from Foreign Processors Not in Compliance with Juice HACCP Regulation
Import Alert 45-02: Detention Without Physical Examination and Guidance of Foods Containing Illegal and/or Undeclared Colors.
Import Alert 45-06: Detention without Physical Examination of Stevia Leaves, Crude Extracts of Stevia Leaves and foods Containing Stevia Leaves and/or Stevia Extracts
Import Alert 99-05: Detention Without Physical Examination Of Raw Agricultural Products for Pesticides
Import Alert 99-08: Detention without Physical Examination of Processed Human and Animal Foods for Pesticides

규정이 요구하는 사항

화장품 규제 현대화법(MoCRA)에 따라, 미국에서 유통되는 화장품을 제조하거나 가공하는 해외 시설은 FDA에 등록하고 미국 대리인의 이름과 연락처를 포함해야 합니다. 등록은 2년마다 갱신되며, 제품 리스팅은 매년 업데이트됩니다.

미국에서 유통되는 화장품을 제조하거나 가공하는 해외 시설
FD&C Act §612에서 정의한 소규모 사업자는 면제될 수 있습니다. 단정하지 말고 먼저 확인하십시오

기한

신규 시설은 미국용 화장품의 제조 또는 가공을 시작한 후 60일 이내에 등록
2년마다 갱신
제품 리스팅을 매년 업데이트

절차

시설의 FEI 번호가 없으면 취득합니다
시설, 책임자(responsible person) 및 제품 범주 데이터를 준비합니다
FDA의 Cosmetics Direct 포털(또는 SPL)을 통해 제출합니다
미국 대리인을 연락처와 함께 기재합니다
제품 리스팅을 위해 시설 등록 번호를 보관합니다

흔한 실수

(라벨에 표시되는) '책임자'와 미국 대리인을 혼동함
2년마다의 갱신을 놓침
'MoCRA 증명서'를 판매하거나 구매함: FDA는 이러한 증명서를 발급하지 않습니다

US Agent Desk의 지원 내용

저희는 귀사의 미국 대리인 역할을 하고, 귀사의 언어로 등록 데이터를 준비하여 귀사의 책임자가 제출할 수 있도록 하며, FDA가 요청할 때 지정을 확인하고, 매일 아침 귀사와 관련된 FDA 공개 기록을 확인합니다. 가격은 연 $990부터 시작합니다.

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출처

독립적인 민간 서비스입니다. 미국 FDA와 제휴 관계가 없습니다. 법률 자문이 아닙니다.