21 CFR 207.69

대한민국 의약품 사업장을(를) 위한 FDA 미국 대리인

미국으로 수출하는 대한민국의 의약품 사업장은(는) FDA에 등록하고 미국 내에 소재한 미국 대리인을 지정해야 합니다(21 CFR 207.69). 2025-10 to 2026-09의 12개월 동안 FDA는 대한민국발 수입 품목 1,347건을 거부했으며, 51건의 FDA 수입 경보에 대한민국 업체가 등재되어 있습니다.

대한민국에 대한 FDA 데이터

수치는 FDA 공개 데이터에서 가져온 것이며, 조회일은 2026-10-21입니다. 리콜 건수는 리콜 업체의 소재 국가를 기준으로 합니다.

수입 거부, 2025-10 to 2026-09

거부된 수입 품목	1,347
등록 또는 리스팅 문제를 사유로 한 거부	NOT LISTED-118 · 507 FRNMFGREG-3280 · 439

거부가 가장 많은 제품 산업

코드		건수
66	Human and Animal Drugs	187
58	Human and Animal Therapeutic Biologic and Biosimilar Drugs	103

가장 흔한 거부 사유

코드	건수
NOT LISTED-118 The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) of the FD&C Act in that it appears to be misbranded as defined in section 502(o) of the FD&C Act. Based on the information…	507
FRNMFGREG-3280 The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) in that it appears to be misbranded as defined in section 502(o) of the FD&C Act. Based on information available to FDA, i…	439
UNAPPROVED-75 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that it appears to be a new drug within the meaning of Section 201(p) without an approved New Drug Application (NDA).	317
NO 510(K)-508 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that it is a post 1976 device for which a Section 510(k)application does not appear to have been determined substantial…	206
NO PMA-237 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that the device appears to be a Class III device and does not appear to have in effect an approved application for prem…	201

대한민국 업체가 등재된 수입 경보

대한민국 업체를 한 곳 이상 등재한 수입 경보: 51건. 최근 업데이트:

Import Alert 16-39: Detention Without Physical Examination of Ready-to-Eat Seafood for Listeria monocytogenes
Import Alert 20-07: Detention Without Physical Examination of Juice from Foreign Processors Not in Compliance with Juice HACCP Regulation
Import Alert 45-02: Detention Without Physical Examination and Guidance of Foods Containing Illegal and/or Undeclared Colors.
Import Alert 45-06: Detention without Physical Examination of Stevia Leaves, Crude Extracts of Stevia Leaves and foods Containing Stevia Leaves and/or Stevia Extracts
Import Alert 99-05: Detention Without Physical Examination Of Raw Agricultural Products for Pesticides
Import Alert 99-08: Detention without Physical Examination of Processed Human and Animal Foods for Pesticides

대한민국 업체의 리콜, 최근 5년

5 (Class II: 5)

최근 리콜 사유:

2026-04 Lack of Assurance of Sterility
2025-11 Lack of Assurance of Sterility.

규정이 요구하는 사항

미국으로 수입되거나 수입을 위해 제공되는 의약품을 제조, 재포장, 재라벨 또는 회수 재처리하는 해외 사업장은 FDA에 전자적으로 등록하고, 의약품을 리스팅하며, 미국에 거주하거나 사업장을 둔 미국 대리인을 명시해야 합니다. 등록은 매년 10월 1일부터 12월 31일 사이에 갱신됩니다.

일반의약품(OTC)과 손 소독제를 포함한 사람용 및 동물용 완제의약품의 해외 제조업체
제품이 미국으로 수입되는 해외 원료의약품(API) 제조업체, 재포장업체 및 재라벨업체

기한

영업 개시 후 5 역일 이내에 등록(21 CFR 207.21)
매년 10월 1일부터 12월 31일 사이에 갱신(21 CFR 207.29)
의약품 리스팅을 매년 6월과 12월에 업데이트하거나 변경 사항이 없음을 인증

절차

사업장의 DUNS 번호를 취득합니다
자사 이름으로 제품을 리스팅하려면 라벨러 코드를 신청합니다
등록 및 리스팅용 구조화 제품 라벨링(SPL) 파일을 준비합니다
FDA의 Electronic Submissions Gateway 또는 CDER Direct를 통해 제출합니다
미국 대리인은 등록서에 기재되며 FDA가 확인을 위해 연락합니다

흔한 실수

주소가 일치하지 않는 DUNS로 SPL을 제출함
연말 리스팅 인증을 놓침
등록이나 NDC 번호가 있으면 FDA가 해당 의약품을 승인한 것이라고 가정함. 그렇지 않습니다

US Agent Desk의 지원 내용

저희는 귀사의 미국 대리인 역할을 하고, 귀사의 언어로 등록 데이터를 준비하여 귀사의 책임자가 제출할 수 있도록 하며, FDA가 요청할 때 지정을 확인하고, 매일 아침 귀사와 관련된 FDA 공개 기록을 확인합니다. 가격은 연 $990부터 시작합니다.

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출처

독립적인 민간 서비스입니다. 미국 FDA와 제휴 관계가 없습니다. 법률 자문이 아닙니다.