21 CFR 1.227, 1.230–1.235

대한민국 식품 시설을(를) 위한 FDA 미국 대리인

미국으로 수출하는 대한민국의 식품 시설은(는) FDA에 등록하고 미국 내에 소재한 미국 대리인을 지정해야 합니다(21 CFR 1.227, 1.230–1.235). 2025-10 to 2026-09의 12개월 동안 FDA는 대한민국발 수입 품목 1,347건을 거부했으며, 51건의 FDA 수입 경보에 대한민국 업체가 등재되어 있습니다.

대한민국에 대한 FDA 데이터

수치는 FDA 공개 데이터에서 가져온 것이며, 조회일은 2026-10-21입니다. 리콜 건수는 리콜 업체의 소재 국가를 기준으로 합니다.

수입 거부, 2025-10 to 2026-09

거부된 수입 품목	1,347
등록 또는 리스팅 문제를 사유로 한 거부	NOT LISTED-118 · 507 FRNMFGREG-3280 · 439

가장 흔한 거부 사유

코드	건수
NOT LISTED-118 The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) of the FD&C Act in that it appears to be misbranded as defined in section 502(o) of the FD&C Act. Based on the information…	507
FRNMFGREG-3280 The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) in that it appears to be misbranded as defined in section 502(o) of the FD&C Act. Based on information available to FDA, i…	439
UNAPPROVED-75 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that it appears to be a new drug within the meaning of Section 201(p) without an approved New Drug Application (NDA).	317
NO 510(K)-508 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that it is a post 1976 device for which a Section 510(k)application does not appear to have been determined substantial…	206
NO PMA-237 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that the device appears to be a Class III device and does not appear to have in effect an approved application for prem…	201

대한민국 업체가 등재된 수입 경보

대한민국 업체를 한 곳 이상 등재한 수입 경보: 51건. 최근 업데이트:

Import Alert 16-39: Detention Without Physical Examination of Ready-to-Eat Seafood for Listeria monocytogenes
Import Alert 20-07: Detention Without Physical Examination of Juice from Foreign Processors Not in Compliance with Juice HACCP Regulation
Import Alert 45-02: Detention Without Physical Examination and Guidance of Foods Containing Illegal and/or Undeclared Colors.
Import Alert 45-06: Detention without Physical Examination of Stevia Leaves, Crude Extracts of Stevia Leaves and foods Containing Stevia Leaves and/or Stevia Extracts

대한민국 업체의 리콜, 최근 5년

3 (Class II: 3)

최근 리콜 사유:

2026-08 Foreign Manufacturer label contains Undeclared allergen ingredients Wheat, Soy, Sesame, Yellow #5 and Blue #1 in Frozen Flounder Products.
2026-08 Product label allergen "contains" statement does not include anchovy(fish)

규정이 요구하는 사항

미국에서 소비될 식품을 제조, 가공, 포장 또는 보관하는 모든 해외 시설은 FDA에 등록하고, 미국에 거주하거나 사업장을 두고 있으며 실제로 미국에 있는 미국 대리인을 지정해야 합니다. 등록은 짝수 해의 10월 1일부터 12월 31일 사이에 갱신해야 합니다.

미국 내 소비를 위해 식품, 음료, 건강기능식품 또는 동물 사료를 제조, 가공, 포장 또는 보관하는 해외 시설
면제: 21 CFR 1.226(a)에 따라, 수출 전에 다른 해외 시설에서 식품이 추가 제조 또는 가공(라벨 부착 또는 극히 사소한 단계 제외)을 거치는 시설

기한

시설이 미국 시장용 식품을 취급하기 시작하기 전에 등록
짝수 해의 10월 1일부터 12월 31일까지 갱신(21 CFR 1.230(b))
미국 대리인을 포함한 필수 정보가 변경된 경우 60일 이내에 업데이트(21 CFR 1.234)

절차

고유 시설 식별자(UFI)를 취득합니다. FDA는 현재 DUNS 번호를 인정합니다
미국 대리인을 선정하고 서면 동의를 받습니다
귀사의 소유자, 운영자 또는 책임자가 FDA의 FURLS 식품 시설 등록 모듈에서 등록을 제출합니다
FDA가 미국 대리인에게 이메일로 지정 확인을 요청하고, 대리인이 확인합니다
사전 통지(prior notice) 제출을 위해 등록 번호를 보관합니다

흔한 실수

수락하지 않은 사람을 미국 대리인으로 기재함. FDA는 대리인을 확인하며 등록을 취소할 수 있습니다
짝수 해 갱신을 놓쳐 등록이 만료됨
유효하지 않거나 주소가 일치하지 않는 DUNS 사용
'등록 증명서' 구매: FDA는 이러한 증명서를 발급하지 않습니다

US Agent Desk의 지원 내용

저희는 귀사의 미국 대리인 역할을 하고, 귀사의 언어로 등록 데이터를 준비하여 귀사의 책임자가 제출할 수 있도록 하며, FDA가 요청할 때 지정을 확인하고, 매일 아침 귀사와 관련된 FDA 공개 기록을 확인합니다. 가격은 연 $990부터 시작합니다.

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출처

독립적인 민간 서비스입니다. 미국 FDA와 제휴 관계가 없습니다. 법률 자문이 아닙니다.