21 CFR 807.40

대한민국 의료기기 사업장을(를) 위한 FDA 미국 대리인

미국으로 수출하는 대한민국의 의료기기 사업장은(는) FDA에 등록하고 미국 내에 소재한 미국 대리인을 지정해야 합니다(21 CFR 807.40). 2025-10 to 2026-09의 12개월 동안 FDA는 대한민국발 수입 품목 1,347건을 거부했으며, 51건의 FDA 수입 경보에 대한민국 업체가 등재되어 있습니다.

대한민국에 대한 FDA 데이터

수치는 FDA 공개 데이터에서 가져온 것이며, 조회일은 2026-10-21입니다. 리콜 건수는 리콜 업체의 소재 국가를 기준으로 합니다.

수입 거부, 2025-10 to 2026-09

거부된 수입 품목	1,347
등록 또는 리스팅 문제를 사유로 한 거부	NOT LISTED-118 · 507 FRNMFGREG-3280 · 439

거부가 가장 많은 제품 산업

코드		건수
79	General & Plastic Surgery	220
86	Ophthalmic	98

가장 흔한 거부 사유

코드	건수
NOT LISTED-118 The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) of the FD&C Act in that it appears to be misbranded as defined in section 502(o) of the FD&C Act. Based on the information…	507
FRNMFGREG-3280 The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) in that it appears to be misbranded as defined in section 502(o) of the FD&C Act. Based on information available to FDA, i…	439
UNAPPROVED-75 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that it appears to be a new drug within the meaning of Section 201(p) without an approved New Drug Application (NDA).	317
NO 510(K)-508 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that it is a post 1976 device for which a Section 510(k)application does not appear to have been determined substantial…	206
NO PMA-237 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that the device appears to be a Class III device and does not appear to have in effect an approved application for prem…	201

대한민국 업체가 등재된 수입 경보

대한민국 업체를 한 곳 이상 등재한 수입 경보: 51건. 최근 업데이트:

Import Alert 16-39: Detention Without Physical Examination of Ready-to-Eat Seafood for Listeria monocytogenes
Import Alert 20-07: Detention Without Physical Examination of Juice from Foreign Processors Not in Compliance with Juice HACCP Regulation
Import Alert 45-02: Detention Without Physical Examination and Guidance of Foods Containing Illegal and/or Undeclared Colors.
Import Alert 45-06: Detention without Physical Examination of Stevia Leaves, Crude Extracts of Stevia Leaves and foods Containing Stevia Leaves and/or Stevia Extracts
Import Alert 99-05: Detention Without Physical Examination Of Raw Agricultural Products for Pesticides
Import Alert 99-08: Detention without Physical Examination of Processed Human and Animal Foods for Pesticides

대한민국 업체의 리콜, 최근 5년

28 (Class II: 26, Class I: 2)

최근 리콜 사유:

2026-09 Utilizing higher fluences at 1064nm wavelength with current cryogen parameters may result in a spark/loud noise during treatment, potentially resulting in pati…
2026-05 The devices were distributed without required FDA premarket clearance or approval.
2026-03 Reports of devices sparking/popping and potentially burning patients.

규정이 요구하는 사항

미국으로 수입되는 의료기기를 제조, 조제, 증식, 조합 또는 가공하는 모든 해외 사업장은 FDA에 등록하고, 기기를 리스팅하며, 단일 미국 대리인을 지정해야 합니다. 등록은 매년 10월 1일부터 12월 31일 사이에 갱신되며, FDA의 연간 사업장 수수료를 먼저 납부해야 합니다.

미국으로 수출되는 기기의 해외 제조업체, 위탁 제조업체, 위탁 멸균업체, 사양 개발업체, 재포장업체, 재라벨업체 및 일부 키트 조립업체
미국 내 최초 수입업자는 별도로 등록하며, 미국 대리인이 필요하지 않습니다

기한

등록이 필요한 영업을 시작한 후 30일 이내에 등록
매년 10월 1일부터 12월 31일 사이에 갱신(21 CFR 807.22)
제출 전에 연간 사업장 등록 사용자 수수료 납부

절차

Device Facility User Fee 웹사이트를 통해 FDA 연간 사업장 등록 수수료를 납부하고 결제 식별 번호를 받습니다
FDA의 FURLS 기기 등록 및 리스팅 모듈(DRLM)에서 계정을 만듭니다
귀사의 공식 담당자가 사업장, 소유자/운영자, 미국 대리인 및 기기 리스팅을 입력합니다
FDA가 미국 대리인에게 이메일로 지정 확인을 요청합니다
FEI와 소유자/운영자 번호를 보관합니다

흔한 실수

사용자 수수료는 납부했지만 DRLM에서 등록을 완료하지 않음
동의하지 않은 사람을 미국 대리인으로 지정함. 대리인은 FDA 시스템에서 확인해야 합니다
각 기기를 올바른 제품 코드로 리스팅하는 것을 잊음
등록이 곧 FDA가 기기를 허가(clear)하거나 승인했다는 의미라고 믿음. 그렇지 않습니다

US Agent Desk의 지원 내용

저희는 귀사의 미국 대리인 역할을 하고, 귀사의 언어로 등록 데이터를 준비하여 귀사의 책임자가 제출할 수 있도록 하며, FDA가 요청할 때 지정을 확인하고, 매일 아침 귀사와 관련된 FDA 공개 기록을 확인합니다. 가격은 연 $990부터 시작합니다.

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출처

독립적인 민간 서비스입니다. 미국 FDA와 제휴 관계가 없습니다. 법률 자문이 아닙니다.