FD&C Act §607 (MoCRA)

Ejen AS (U.S. Agent) FDA untuk kemudahan kosmetik di Malaysia

Setiap kemudahan kosmetik di Malaysia yang mengeksport ke Amerika Syarikat mesti berdaftar dengan FDA dan melantik Ejen AS (U.S. Agent) yang berada di AS (FD&C Act §607 (MoCRA)). Dalam tempoh 12 bulan sehingga 2025-10 to 2026-09, FDA menolak 123 baris import dari Malaysia, dan 39 amaran import FDA menyenaraikan firma dari Malaysia.

Data FDA untuk Malaysia

Angka daripada data awam FDA, diperoleh pada 2026-10-21. Bilangan penarikan balik adalah mengikut negara firma yang menarik balik.

Penolakan import, 2025-10 to 2026-09

Baris import yang ditolak	123
Penolakan yang memetik masalah pendaftaran atau penyenaraian	NOT LISTED-118 · 22 FRNMFGREG-3280 · 13

Pertuduhan penolakan yang paling lazim

Kod	Bilangan
NO 510(K)-508 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that it is a post 1976 device for which a Section 510(k)application does not appear to have been determined substantial…	29
UNAPPROVED-75 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that it appears to be a new drug within the meaning of Section 201(p) without an approved New Drug Application (NDA).	26
NOT LISTED-118 The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) of the FD&C Act in that it appears to be misbranded as defined in section 502(o) of the FD&C Act. Based on the information…	22
FRNMFGREG-3280 The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) in that it appears to be misbranded as defined in section 502(o) of the FD&C Act. Based on information available to FDA, i…	13
FALSE-223 The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) in that it is a device whose labeling appears to be false or misleading.	11

Amaran import yang menyenaraikan firma Malaysia

Amaran import yang menyenaraikan sekurang-kurangnya satu firma di Malaysia: 39. Dikemas kini baru-baru ini:

Import Alert 16-129: Detention Without Physical Examination of Seafood Products Due to Nitrofurans
Import Alert 16-39: Detention Without Physical Examination of Ready-to-Eat Seafood for Listeria monocytogenes
Import Alert 45-02: Detention Without Physical Examination and Guidance of Foods Containing Illegal and/or Undeclared Colors.
Import Alert 99-08: Detention without Physical Examination of Processed Human and Animal Foods for Pesticides
Import Alert 99-19: Detention Without Physical Examination of Food Products Due to the Presence of Salmonella
Import Alert 99-42: DETENTION WITHOUT PHYSICAL EXAMINATION OF FOODS DUE TO HEAVY METAL (TOXIC ELEMENT) CONTAMINATION

Apa yang dikehendaki peraturan

Di bawah Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA), kemudahan asing yang mengilang atau memproses produk kosmetik untuk pengedaran di AS mesti berdaftar dengan FDA dan menyertakan nama serta butiran hubungan Ejen AS (U.S. Agent). Pendaftaran diperbaharui setiap dua tahun, dan penyenaraian produk dikemas kini setiap tahun.

Kemudahan asing yang mengilang atau memproses produk kosmetik yang diedarkan di AS
Perniagaan kecil seperti yang ditakrifkan dalam FD&C Act §612 mungkin dikecualikan; semak sebelum membuat andaian

Tarikh akhir

Daftar kemudahan baharu dalam tempoh 60 hari selepas mula mengilang atau memproses kosmetik untuk AS
Perbaharui setiap 2 tahun
Kemas kini penyenaraian produk setiap tahun

Langkah

Dapatkan nombor FEI untuk kemudahan jika anda belum mempunyainya
Sediakan data kemudahan, orang yang bertanggungjawab (responsible person) dan kategori produk
Kemukakan melalui portal Cosmetics Direct FDA (atau SPL)
Namakan Ejen AS (U.S. Agent) beserta butiran hubungan mereka
Simpan nombor pendaftaran kemudahan anda untuk penyenaraian produk

Kesilapan lazim

Mengelirukan "orang yang bertanggungjawab" (pada label) dengan Ejen AS
Terlepas pembaharuan dua tahunan
Menjual atau membeli "sijil MoCRA": FDA tidak mengeluarkannya

Bagaimana US Agent Desk membantu

Kami bertindak sebagai Ejen AS (U.S. Agent) anda, menyediakan data pendaftaran dalam bahasa anda untuk dikemukakan oleh pegawai syarikat anda, mengesahkan pelantikan apabila FDA memintanya, dan menyemak rekod awam FDA untuk syarikat anda setiap pagi. Harga bermula dari $990 setahun.

Semak sama ada anda memerlukan Ejen AS (U.S. Agent) Lihat harga

Sumber

Perkhidmatan swasta bebas. Tidak bergabung dengan FDA AS. Bukan nasihat undang-undang.