Ejen AS (U.S. Agent) FDA untuk kemudahan makanan di Malaysia
Setiap kemudahan makanan di Malaysia yang mengeksport ke Amerika Syarikat mesti berdaftar dengan FDA dan melantik Ejen AS (U.S. Agent) yang berada di AS (21 CFR 1.227, 1.230–1.235). Dalam tempoh 12 bulan sehingga 2025-10 to 2026-09, FDA menolak 123 baris import dari Malaysia, dan 39 amaran import FDA menyenaraikan firma dari Malaysia.
Data FDA untuk Malaysia
Angka daripada data awam FDA, diperoleh pada 2026-10-21. Bilangan penarikan balik adalah mengikut negara firma yang menarik balik.
Penolakan import, 2025-10 to 2026-09
| Baris import yang ditolak | 123 |
| Penolakan yang memetik masalah pendaftaran atau penyenaraian | NOT LISTED-118 · 22 FRNMFGREG-3280 · 13 |
Industri produk yang paling kerap ditolak
| Kod | Bilangan | |
|---|---|---|
| 16 | Fishery/Seafood Products | 12 |
| 54 | Vitamins/Minerals (Human/Animal); Proteins/Unconv Dietary Supp (Human) | 7 |
Pertuduhan penolakan yang paling lazim
| Kod | Bilangan |
|---|---|
| NO 510(K)-508 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that it is a post 1976 device for which a Section 510(k)application does not appear to have been determined substantial… | 29 |
| UNAPPROVED-75 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that it appears to be a new drug within the meaning of Section 201(p) without an approved New Drug Application (NDA). | 26 |
| NOT LISTED-118 The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) of the FD&C Act in that it appears to be misbranded as defined in section 502(o) of the FD&C Act. Based on the information… | 22 |
| FRNMFGREG-3280 The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) in that it appears to be misbranded as defined in section 502(o) of the FD&C Act. Based on information available to FDA, i… | 13 |
| FALSE-223 The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) in that it is a device whose labeling appears to be false or misleading. | 11 |
Amaran import yang menyenaraikan firma Malaysia
Amaran import yang menyenaraikan sekurang-kurangnya satu firma di Malaysia: 39. Dikemas kini baru-baru ini:
- Import Alert 16-129: Detention Without Physical Examination of Seafood Products Due to Nitrofurans
- Import Alert 16-39: Detention Without Physical Examination of Ready-to-Eat Seafood for Listeria monocytogenes
- Import Alert 45-02: Detention Without Physical Examination and Guidance of Foods Containing Illegal and/or Undeclared Colors.
Penarikan balik oleh firma Malaysia, 5 tahun lepas
0
Tiada dalam tempoh ini.
Apa yang dikehendaki peraturan
Setiap kemudahan asing yang mengilang, memproses, membungkus atau menyimpan makanan untuk penggunaan di Amerika Syarikat mesti berdaftar dengan FDA dan melantik Ejen AS (U.S. Agent) yang tinggal atau mempunyai tempat perniagaan di AS dan hadir secara fizikal di sana. Pendaftaran mesti diperbaharui antara 1 Oktober dan 31 Disember pada setiap tahun genap.
- Kemudahan asing yang mengilang, memproses, membungkus atau menyimpan makanan, minuman, suplemen diet atau makanan haiwan untuk penggunaan di AS
- Dikecualikan: kemudahan yang makanannya menjalani pembuatan atau pemprosesan selanjutnya (selain pelabelan atau langkah yang sangat minimum) di kemudahan asing lain sebelum dieksport, di bawah 21 CFR 1.226(a)
Tarikh akhir
- Daftar sebelum kemudahan mula mengendalikan makanan untuk pasaran AS
- Perbaharui setiap tahun genap, 1 Oktober hingga 31 Disember (21 CFR 1.230(b))
- Kemas kini dalam tempoh 60 hari selepas sebarang perubahan pada maklumat yang diperlukan, termasuk Ejen AS (U.S. Agent) (21 CFR 1.234)
Langkah
- Dapatkan Unique Facility Identifier (UFI). FDA kini menerima nombor DUNS
- Pilih Ejen AS (U.S. Agent) dan dapatkan persetujuan bertulis mereka
- Pemilik, pengendali atau ejen yang bertanggungjawab anda mengemukakan pendaftaran dalam Food Facility Registration Module FURLS FDA
- FDA mengemel Ejen AS untuk mengesahkan pelantikan; ejen mengesahkannya
- Simpan nombor pendaftaran anda untuk pemfailan prior notice
Kesilapan lazim
- Menyenaraikan Ejen AS yang tidak pernah bersetuju untuk berkhidmat. FDA mengesahkan ejen dan boleh membatalkan pendaftaran
- Terlepas pembaharuan tahun genap, yang menyebabkan pendaftaran tamat tempoh
- Menggunakan alamat DUNS yang tidak sah atau tidak sepadan
- Membeli "sijil pendaftaran": FDA tidak mengeluarkannya
Bagaimana US Agent Desk membantu
Kami bertindak sebagai Ejen AS (U.S. Agent) anda, menyediakan data pendaftaran dalam bahasa anda untuk dikemukakan oleh pegawai syarikat anda, mengesahkan pelantikan apabila FDA memintanya, dan menyemak rekod awam FDA untuk syarikat anda setiap pagi. Harga bermula dari $990 setahun.
Semak sama ada anda memerlukan Ejen AS (U.S. Agent) Lihat harga
Perkhidmatan swasta bebas. Tidak bergabung dengan FDA AS. Bukan nasihat undang-undang.