21 CFR 807.40

Ejen AS (U.S. Agent) FDA untuk pertubuhan peranti perubatan di Malaysia

Setiap pertubuhan peranti perubatan di Malaysia yang mengeksport ke Amerika Syarikat mesti berdaftar dengan FDA dan melantik Ejen AS (U.S. Agent) yang berada di AS (21 CFR 807.40). Dalam tempoh 12 bulan sehingga 2025-10 to 2026-09, FDA menolak 123 baris import dari Malaysia, dan 39 amaran import FDA menyenaraikan firma dari Malaysia.

Data FDA untuk Malaysia

Angka daripada data awam FDA, diperoleh pada 2026-10-21. Bilangan penarikan balik adalah mengikut negara firma yang menarik balik.

Penolakan import, 2025-10 to 2026-09

Baris import yang ditolak	123
Penolakan yang memetik masalah pendaftaran atau penyenaraian	NOT LISTED-118 · 22 FRNMFGREG-3280 · 13

Industri produk yang paling kerap ditolak

Kod		Bilangan
80	General Hospital/Personal Use	35
95	Light Emitting Non-Device Products	16

Pertuduhan penolakan yang paling lazim

Kod	Bilangan
NO 510(K)-508 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that it is a post 1976 device for which a Section 510(k)application does not appear to have been determined substantial…	29
UNAPPROVED-75 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that it appears to be a new drug within the meaning of Section 201(p) without an approved New Drug Application (NDA).	26
NOT LISTED-118 The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) of the FD&C Act in that it appears to be misbranded as defined in section 502(o) of the FD&C Act. Based on the information…	22
FRNMFGREG-3280 The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) in that it appears to be misbranded as defined in section 502(o) of the FD&C Act. Based on information available to FDA, i…	13
FALSE-223 The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) in that it is a device whose labeling appears to be false or misleading.	11

Amaran import yang menyenaraikan firma Malaysia

Amaran import yang menyenaraikan sekurang-kurangnya satu firma di Malaysia: 39. Dikemas kini baru-baru ini:

Import Alert 16-129: Detention Without Physical Examination of Seafood Products Due to Nitrofurans
Import Alert 16-39: Detention Without Physical Examination of Ready-to-Eat Seafood for Listeria monocytogenes
Import Alert 45-02: Detention Without Physical Examination and Guidance of Foods Containing Illegal and/or Undeclared Colors.
Import Alert 99-08: Detention without Physical Examination of Processed Human and Animal Foods for Pesticides
Import Alert 99-19: Detention Without Physical Examination of Food Products Due to the Presence of Salmonella
Import Alert 99-42: DETENTION WITHOUT PHYSICAL EXAMINATION OF FOODS DUE TO HEAVY METAL (TOXIC ELEMENT) CONTAMINATION

Penarikan balik oleh firma Malaysia, 5 tahun lepas

Tiada dalam tempoh ini.

Apa yang dikehendaki peraturan

Setiap pertubuhan asing yang mengilang, menyediakan, membiak, mengadun atau memproses peranti perubatan yang diimport ke Amerika Syarikat mesti berdaftar dengan FDA, menyenaraikan peranti mereka, dan melantik satu Ejen AS (U.S. Agent). Pendaftaran diperbaharui setiap tahun antara 1 Oktober dan 31 Disember, dan yuran tahunan pertubuhan FDA mesti dibayar terlebih dahulu.

Pengilang asing, pengilang kontrak, pensteril kontrak, pembangun spesifikasi, pembungkus semula, pelabel semula dan sesetengah pemasang kit bagi peranti yang dieksport ke AS
Pengimport awal di AS mendaftar secara berasingan; mereka tidak memerlukan Ejen AS

Tarikh akhir

Daftar dalam tempoh 30 hari selepas memulakan operasi yang memerlukan pendaftaran
Perbaharui setiap tahun antara 1 Oktober dan 31 Disember (21 CFR 807.22)
Bayar yuran pengguna tahunan pendaftaran pertubuhan sebelum mengemukakan

Langkah

Bayar yuran tahunan pendaftaran pertubuhan FDA melalui laman web Device Facility User Fee dan dapatkan Payment Identification Number
Cipta akaun dalam FURLS Device Registration and Listing Module (DRLM) FDA
Official correspondent anda memasukkan pertubuhan, pemilik/pengendali, Ejen AS (U.S. Agent) dan senarai peranti
FDA mengemel Ejen AS untuk mengesahkan pelantikan
Simpan FEI dan nombor pemilik/pengendali anda dalam fail

Kesilapan lazim

Membayar yuran pengguna tetapi tidak pernah melengkapkan pendaftaran dalam DRLM
Melantik Ejen AS yang belum bersetuju. Ejen mesti mengesahkan dalam sistem FDA
Terlupa menyenaraikan setiap peranti di bawah kod produk yang betul
Menyangka bahawa pendaftaran bermakna FDA telah meluluskan (clear) atau memperakui peranti tersebut. Ia tidak begitu

Bagaimana US Agent Desk membantu

Kami bertindak sebagai Ejen AS (U.S. Agent) anda, menyediakan data pendaftaran dalam bahasa anda untuk dikemukakan oleh pegawai syarikat anda, mengesahkan pelantikan apabila FDA memintanya, dan menyemak rekod awam FDA untuk syarikat anda setiap pagi. Harga bermula dari $990 setahun.

Semak sama ada anda memerlukan Ejen AS (U.S. Agent) Lihat harga

Sumber

Perkhidmatan swasta bebas. Tidak bergabung dengan FDA AS. Bukan nasihat undang-undang.