Agente americano (U.S. Agent) da FDA: instalação de cosméticos em Brasil
Todo estabelecimento em Brasil que exporta para os Estados Unidos (instalação de cosméticos) deve se registrar na FDA e nomear um agente americano (U.S. Agent) localizado nos EUA (FD&C Act §607 (MoCRA)). Nos 12 meses de 2025-10 to 2026-09, a FDA recusou 401 linhas de importação de Brasil, e 35 alertas de importação da FDA listam empresas de Brasil.
Dados da FDA para Brasil
Números de dados públicos da FDA, obtidos em 2026-10-21. As contagens de recalls são feitas pelo país da empresa que realiza o recall.
Recusas de importação, 2025-10 to 2026-09
| Linhas de importação recusadas | 401 |
| Recusas citando problemas de registro ou de listagem | NOT LISTED-118 · 67 FRNMFGREG-3280 · 34 |
Motivos de recusa mais comuns
| Código | Quantidade |
|---|---|
| UNAPPROVED-75 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that it appears to be a new drug within the meaning of Section 201(p) without an approved New Drug Application (NDA). | 216 |
| NOT LISTED-118 The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) of the FD&C Act in that it appears to be misbranded as defined in section 502(o) of the FD&C Act. Based on the information… | 67 |
| NUTRIT LBL-482 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that it appears to be misbranded in that the label or labeling fails to bear the required nutrition information. | 47 |
| NO ENGLISH-324 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) of the FD&C Act in that it appears to be misbranded within the meaning of Section 403(f) of the FD&C Act in that any word,… | 41 |
| FRNMFGREG-3280 The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) in that it appears to be misbranded as defined in section 502(o) of the FD&C Act. Based on information available to FDA, i… | 34 |
Alertas de importação que listam empresas de Brasil
Alertas de importação que listam pelo menos uma empresa em Brasil: 35. Atualizados recentemente:
- Import Alert 20-07: Detention Without Physical Examination of Juice from Foreign Processors Not in Compliance with Juice HACCP Regulation
- Import Alert 45-02: Detention Without Physical Examination and Guidance of Foods Containing Illegal and/or Undeclared Colors.
- Import Alert 45-06: Detention without Physical Examination of Stevia Leaves, Crude Extracts of Stevia Leaves and foods Containing Stevia Leaves and/or Stevia Extracts
- Import Alert 99-05: Detention Without Physical Examination Of Raw Agricultural Products for Pesticides
- Import Alert 99-08: Detention without Physical Examination of Processed Human and Animal Foods for Pesticides
- Import Alert 99-19: Detention Without Physical Examination of Food Products Due to the Presence of Salmonella
O que a norma exige
De acordo com o Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA), as instalações estrangeiras que fabricam ou processam produtos cosméticos para distribuição nos EUA devem se registrar na FDA e informar o nome e os dados de contato de um agente americano (U.S. Agent). Os registros são renovados a cada dois anos e as listagens de produtos são atualizadas todos os anos.
- Instalações estrangeiras que fabricam ou processam produtos cosméticos distribuídos nos EUA
- Pequenas empresas, conforme definidas na FD&C Act §612, podem ser isentas; verifique antes de presumir
Prazos
- Registrar novas instalações em até 60 dias após o início da fabricação ou do processamento de cosméticos para os EUA
- Renovar a cada 2 anos
- Atualizar as listagens de produtos anualmente
Etapas
- Obter um número FEI para a instalação, caso ainda não tenha
- Preparar os dados da instalação, da pessoa responsável e da categoria de produto
- Enviar pelo portal Cosmetics Direct da FDA (ou por SPL)
- Informar o agente americano (U.S. Agent) com seus dados de contato
- Guardar o número de registro da instalação para as listagens de produtos
Erros comuns
- Confundir a “pessoa responsável” (indicada no rótulo) com o agente americano (U.S. Agent)
- Perder a renovação bienal
- Vender ou comprar “certificados MoCRA”: a FDA não os emite
Como a US Agent Desk ajuda
Atuamos como seu agente americano (U.S. Agent), preparamos em seu idioma os dados de registro para que o responsável da sua empresa os envie, confirmamos a designação quando a FDA solicitar e verificamos todas as manhãs os registros públicos da FDA sobre a sua empresa. Os preços começam em $990 por ano.
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