21 CFR 207.69

Agente americano (U.S. Agent) da FDA: estabelecimento de medicamentos em Brasil

Todo estabelecimento em Brasil que exporta para os Estados Unidos (estabelecimento de medicamentos) deve se registrar na FDA e nomear um agente americano (U.S. Agent) localizado nos EUA (21 CFR 207.69). Nos 12 meses de 2025-10 to 2026-09, a FDA recusou 401 linhas de importação de Brasil, e 35 alertas de importação da FDA listam empresas de Brasil.

Dados da FDA para Brasil

Números de dados públicos da FDA, obtidos em 2026-10-21. As contagens de recalls são feitas pelo país da empresa que realiza o recall.

Recusas de importação, 2025-10 to 2026-09

Linhas de importação recusadas	401
Recusas citando problemas de registro ou de listagem	NOT LISTED-118 · 67 FRNMFGREG-3280 · 34

Setores de produtos mais recusados

Código		Quantidade
61	Human and Animal Drugs	50
62	Human and Animal Drugs	33
60	Human and Animal Drugs	29

Motivos de recusa mais comuns

Código	Quantidade
UNAPPROVED-75 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that it appears to be a new drug within the meaning of Section 201(p) without an approved New Drug Application (NDA).	216
NOT LISTED-118 The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) of the FD&C Act in that it appears to be misbranded as defined in section 502(o) of the FD&C Act. Based on the information…	67
NUTRIT LBL-482 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that it appears to be misbranded in that the label or labeling fails to bear the required nutrition information.	47
NO ENGLISH-324 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) of the FD&C Act in that it appears to be misbranded within the meaning of Section 403(f) of the FD&C Act in that any word,…	41
FRNMFGREG-3280 The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) in that it appears to be misbranded as defined in section 502(o) of the FD&C Act. Based on information available to FDA, i…	34

Alertas de importação que listam empresas de Brasil

Alertas de importação que listam pelo menos uma empresa em Brasil: 35. Atualizados recentemente:

Import Alert 20-07: Detention Without Physical Examination of Juice from Foreign Processors Not in Compliance with Juice HACCP Regulation
Import Alert 45-02: Detention Without Physical Examination and Guidance of Foods Containing Illegal and/or Undeclared Colors.
Import Alert 45-06: Detention without Physical Examination of Stevia Leaves, Crude Extracts of Stevia Leaves and foods Containing Stevia Leaves and/or Stevia Extracts
Import Alert 99-05: Detention Without Physical Examination Of Raw Agricultural Products for Pesticides
Import Alert 99-08: Detention without Physical Examination of Processed Human and Animal Foods for Pesticides
Import Alert 99-19: Detention Without Physical Examination of Food Products Due to the Presence of Salmonella

Recalls por empresas de Brasil, últimos 5 anos

Nenhum neste período.

O que a norma exige

Um estabelecimento estrangeiro que fabrica, reembala, rerrotula ou recupera um medicamento importado ou oferecido para importação aos Estados Unidos deve se registrar na FDA eletronicamente, listar seus medicamentos e indicar um agente americano (U.S. Agent) que resida ou tenha um estabelecimento comercial nos EUA. O registro é renovado todos os anos entre 1º de outubro e 31 de dezembro.

Fabricantes estrangeiros de medicamentos acabados de uso humano e animal, incluindo produtos de venda livre (OTC) e álcool em gel para as mãos
Fabricantes estrangeiros de insumos farmacêuticos ativos (API), reembaladores e rerrotuladores cujos produtos são importados para os EUA

Prazos

Registrar-se em até 5 dias corridos após o início das operações (21 CFR 207.21)
Renovar anualmente entre 1º de outubro e 31 de dezembro (21 CFR 207.29)
Atualizar as listagens de medicamentos todo junho e dezembro, ou certificar que não houve alterações

Etapas

Obter um número DUNS para o estabelecimento
Solicitar um labeler code se for listar produtos em seu próprio nome
Preparar os arquivos Structured Product Labeling (SPL) para registro e listagem
Enviar pelo Electronic Submissions Gateway da FDA ou pelo CDER Direct
O agente americano (U.S. Agent) é indicado no registro e a FDA o contata para confirmar

Erros comuns

Enviar SPL com um DUNS cujo endereço não confere
Perder a certificação de listagem de fim de ano
Supor que o registro ou um número NDC significa que a FDA aprovou o medicamento. Não significa

Como a US Agent Desk ajuda

Atuamos como seu agente americano (U.S. Agent), preparamos em seu idioma os dados de registro para que o responsável da sua empresa os envie, confirmamos a designação quando a FDA solicitar e verificamos todas as manhãs os registros públicos da FDA sobre a sua empresa. Os preços começam em $990 por ano.

Verifique se você precisa de um agente americano (U.S. Agent) Ver preços

Fontes

Serviço privado independente. Sem afiliação com a FDA dos EUA. Não constitui aconselhamento jurídico.