Agente americano (U.S. Agent) da FDA: instalação de alimentos em Brasil
Todo estabelecimento em Brasil que exporta para os Estados Unidos (instalação de alimentos) deve se registrar na FDA e nomear um agente americano (U.S. Agent) localizado nos EUA (21 CFR 1.227, 1.230–1.235). Nos 12 meses de 2025-10 to 2026-09, a FDA recusou 401 linhas de importação de Brasil, e 35 alertas de importação da FDA listam empresas de Brasil.
Dados da FDA para Brasil
Números de dados públicos da FDA, obtidos em 2026-10-21. As contagens de recalls são feitas pelo país da empresa que realiza o recall.
Recusas de importação, 2025-10 to 2026-09
| Linhas de importação recusadas | 401 |
| Recusas citando problemas de registro ou de listagem | NOT LISTED-118 · 67 FRNMFGREG-3280 · 34 |
Setores de produtos mais recusados
| Código | Quantidade | |
|---|---|---|
| 34 | Chocolate/Cocoa Products/Cocoa beans | 30 |
| 54 | Vitamins/Minerals (Human/Animal); Proteins/Unconv Dietary Supp (Human) | 28 |
Motivos de recusa mais comuns
| Código | Quantidade |
|---|---|
| UNAPPROVED-75 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that it appears to be a new drug within the meaning of Section 201(p) without an approved New Drug Application (NDA). | 216 |
| NOT LISTED-118 The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) of the FD&C Act in that it appears to be misbranded as defined in section 502(o) of the FD&C Act. Based on the information… | 67 |
| NUTRIT LBL-482 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that it appears to be misbranded in that the label or labeling fails to bear the required nutrition information. | 47 |
| NO ENGLISH-324 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) of the FD&C Act in that it appears to be misbranded within the meaning of Section 403(f) of the FD&C Act in that any word,… | 41 |
| FRNMFGREG-3280 The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) in that it appears to be misbranded as defined in section 502(o) of the FD&C Act. Based on information available to FDA, i… | 34 |
Alertas de importação que listam empresas de Brasil
Alertas de importação que listam pelo menos uma empresa em Brasil: 35. Atualizados recentemente:
- Import Alert 20-07: Detention Without Physical Examination of Juice from Foreign Processors Not in Compliance with Juice HACCP Regulation
- Import Alert 45-02: Detention Without Physical Examination and Guidance of Foods Containing Illegal and/or Undeclared Colors.
- Import Alert 45-06: Detention without Physical Examination of Stevia Leaves, Crude Extracts of Stevia Leaves and foods Containing Stevia Leaves and/or Stevia Extracts
Recalls por empresas de Brasil, últimos 5 anos
0
Nenhum neste período.
O que a norma exige
Toda instalação estrangeira que fabrica, processa, embala ou armazena alimentos para consumo nos Estados Unidos deve se registrar na FDA e nomear um agente americano (U.S. Agent) que resida ou mantenha um estabelecimento comercial nos EUA e esteja fisicamente presente lá. Os registros devem ser renovados entre 1º de outubro e 31 de dezembro de cada ano par.
- Instalações estrangeiras que fabricam, processam, embalam ou armazenam alimentos, bebidas, suplementos alimentares ou alimentos para animais para consumo nos EUA
- Isentas: instalações cujos alimentos passam por fabricação ou processamento adicional (além da rotulagem ou de uma etapa de minimis) em outra instalação estrangeira antes da exportação, conforme 21 CFR 1.226(a)
Prazos
- Registrar-se antes de a instalação começar a manusear alimentos para o mercado dos EUA
- Renovar a cada ano par, de 1º de outubro a 31 de dezembro (21 CFR 1.230(b))
- Atualizar em até 60 dias após qualquer alteração nas informações exigidas, incluindo o agente americano (U.S. Agent) (21 CFR 1.234)
Etapas
- Obter um Unique Facility Identifier (UFI). Atualmente a FDA aceita o número DUNS
- Escolher um agente americano (U.S. Agent) e obter o seu acordo por escrito
- O proprietário, operador ou responsável envia o registro no módulo FURLS Food Facility Registration da FDA
- A FDA envia um e-mail ao agente americano para verificar a designação; o agente confirma
- Guardar o número de registro para as notificações prévias (prior notice)
Erros comuns
- Indicar um agente americano que nunca concordou em atuar. A FDA verifica o agente e pode cancelar o registro
- Perder a renovação do ano par, o que faz o registro expirar
- Usar um DUNS inválido ou com endereço divergente
- Comprar um “certificado de registro”: a FDA não os emite
Como a US Agent Desk ajuda
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