Agente americano (U.S. Agent) da FDA: estabelecimento de dispositivos médicos em Brasil
Todo estabelecimento em Brasil que exporta para os Estados Unidos (estabelecimento de dispositivos médicos) deve se registrar na FDA e nomear um agente americano (U.S. Agent) localizado nos EUA (21 CFR 807.40). Nos 12 meses de 2025-10 to 2026-09, a FDA recusou 401 linhas de importação de Brasil, e 35 alertas de importação da FDA listam empresas de Brasil.
Dados da FDA para Brasil
Números de dados públicos da FDA, obtidos em 2026-10-21. As contagens de recalls são feitas pelo país da empresa que realiza o recall.
Recusas de importação, 2025-10 to 2026-09
| Linhas de importação recusadas | 401 |
| Recusas citando problemas de registro ou de listagem | NOT LISTED-118 · 67 FRNMFGREG-3280 · 34 |
Motivos de recusa mais comuns
| Código | Quantidade |
|---|---|
| UNAPPROVED-75 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that it appears to be a new drug within the meaning of Section 201(p) without an approved New Drug Application (NDA). | 216 |
| NOT LISTED-118 The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) of the FD&C Act in that it appears to be misbranded as defined in section 502(o) of the FD&C Act. Based on the information… | 67 |
| NUTRIT LBL-482 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that it appears to be misbranded in that the label or labeling fails to bear the required nutrition information. | 47 |
| NO ENGLISH-324 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) of the FD&C Act in that it appears to be misbranded within the meaning of Section 403(f) of the FD&C Act in that any word,… | 41 |
| FRNMFGREG-3280 The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) in that it appears to be misbranded as defined in section 502(o) of the FD&C Act. Based on information available to FDA, i… | 34 |
Alertas de importação que listam empresas de Brasil
Alertas de importação que listam pelo menos uma empresa em Brasil: 35. Atualizados recentemente:
- Import Alert 20-07: Detention Without Physical Examination of Juice from Foreign Processors Not in Compliance with Juice HACCP Regulation
- Import Alert 45-02: Detention Without Physical Examination and Guidance of Foods Containing Illegal and/or Undeclared Colors.
- Import Alert 45-06: Detention without Physical Examination of Stevia Leaves, Crude Extracts of Stevia Leaves and foods Containing Stevia Leaves and/or Stevia Extracts
- Import Alert 99-05: Detention Without Physical Examination Of Raw Agricultural Products for Pesticides
- Import Alert 99-08: Detention without Physical Examination of Processed Human and Animal Foods for Pesticides
- Import Alert 99-19: Detention Without Physical Examination of Food Products Due to the Presence of Salmonella
Recalls por empresas de Brasil, últimos 5 anos
3 (Class II: 3)
Motivos de recalls recentes:
- 2025-10 Dental implants were imported under temperature and storage conditions that do not comply with the instructions for use and product labeling so there may be pa…
- 2025-01 Dental implant box incorrectly labels the diameter as 4,5 X 18,0 mm, but the internal label correctly labels the diameter as 4,0 X 18,0 mm; if the dentist dril…
- 2021-11 3.5x11.5mm implants were mislabeled as 3.5x10mm implants. In borderline cases where the bone quality is low and the bone ridge has a maximum indication for the…
O que a norma exige
Todo estabelecimento estrangeiro que fabrica, prepara, propaga, compõe ou processa um dispositivo médico importado para os Estados Unidos deve se registrar na FDA, listar seus dispositivos e designar um único agente americano (U.S. Agent). O registro é renovado todos os anos entre 1º de outubro e 31 de dezembro, e a taxa anual de estabelecimento da FDA deve ser paga antes.
- Fabricantes estrangeiros, fabricantes contratados, esterilizadores contratados, desenvolvedores de especificações, reembaladores, rerrotuladores e alguns montadores de kits de dispositivos exportados para os EUA
- Os importadores iniciais nos EUA se registram separadamente; eles não precisam de um agente americano (U.S. Agent)
Prazos
- Registrar-se em até 30 dias após o início de uma operação que exija registro
- Renovar anualmente entre 1º de outubro e 31 de dezembro (21 CFR 807.22)
- Pagar a taxa anual de registro do estabelecimento antes do envio
Etapas
- Pagar a taxa anual de registro de estabelecimento da FDA pelo site Device Facility User Fee e obter um Payment Identification Number
- Criar uma conta no FURLS Device Registration and Listing Module (DRLM) da FDA
- Seu correspondente oficial insere o estabelecimento, o proprietário/operador, o agente americano (U.S. Agent) e as listagens de dispositivos
- A FDA envia um e-mail ao agente americano para confirmar a designação
- Manter o seu FEI e o número de proprietário/operador arquivados
Erros comuns
- Pagar a taxa, mas nunca concluir o registro no DRLM
- Nomear um agente americano que não concordou. O agente deve confirmar no sistema da FDA
- Esquecer de listar cada dispositivo sob o código de produto correto
- Acreditar que o registro significa que a FDA liberou ou aprovou o dispositivo. Não significa
Como a US Agent Desk ajuda
Atuamos como seu agente americano (U.S. Agent), preparamos em seu idioma os dados de registro para que o responsável da sua empresa os envie, confirmamos a designação quando a FDA solicitar e verificamos todas as manhãs os registros públicos da FDA sobre a sua empresa. Os preços começam em $990 por ano.
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