ตัวแทนในสหรัฐฯ (U.S. Agent) ของ FDA สำหรับสถานประกอบการเครื่องสำอางในไทย
สถานประกอบการเครื่องสำอางในไทยที่ส่งออกไปยังสหรัฐอเมริกาต้องลงทะเบียนกับ FDA และแต่งตั้งตัวแทนในสหรัฐฯ (U.S. Agent) ที่ตั้งอยู่ในสหรัฐฯ (FD&C Act §607 (MoCRA)) ใน 12 เดือนจาก 2025-10 to 2026-09 FDA ปฏิเสธรายการนำเข้าจากไทย จำนวน 418 รายการ และมีประกาศแจ้งเตือนการนำเข้าของ FDA จำนวน 50 ฉบับที่ระบุรายชื่อบริษัทจากไทย
ข้อมูล FDA สำหรับไทย
ตัวเลขมาจากข้อมูลสาธารณะของ FDA ดึงข้อมูลเมื่อ 2026-10-21 จำนวนการเรียกคืนนับตามประเทศของบริษัทที่เรียกคืน
การปฏิเสธการนำเข้า 2025-10 to 2026-09
| รายการนำเข้าที่ถูกปฏิเสธ | 418 |
| การปฏิเสธที่อ้างปัญหาเรื่องการลงทะเบียนหรือการขึ้นรายการ | NOT LISTED-118 · 39 |
ข้อกล่าวหาที่ใช้ปฏิเสธบ่อยที่สุด
| รหัส | จำนวน |
|---|---|
| FILTHY-249 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that the article appears to consist in whole or in part of a filthy, putrid, or decomposed substance or be otherwise un… | 106 |
| UNAPPROVED-75 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that it appears to be a new drug within the meaning of Section 201(p) without an approved New Drug Application (NDA). | 56 |
| PESTICIDE-241 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that it appears to bear or contain a pesticide chemical residue, which causes the article to be adulterated within the … | 42 |
| NOT LISTED-118 The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) of the FD&C Act in that it appears to be misbranded as defined in section 502(o) of the FD&C Act. Based on the information… | 39 |
| SALMONELLA-9 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that it appears to contain Salmonella, a poisonous and deleterious substance which may render it injurious to health. | 38 |
ประกาศแจ้งเตือนการนำเข้าที่ระบุรายชื่อบริษัทในไทย
ประกาศแจ้งเตือนการนำเข้าที่ระบุรายชื่ออย่างน้อยหนึ่งบริษัทในไทย: 50 ฉบับ ปรับปรุงล่าสุด:
- Import Alert 16-129: Detention Without Physical Examination of Seafood Products Due to Nitrofurans
- Import Alert 16-39: Detention Without Physical Examination of Ready-to-Eat Seafood for Listeria monocytogenes
- Import Alert 20-07: Detention Without Physical Examination of Juice from Foreign Processors Not in Compliance with Juice HACCP Regulation
- Import Alert 45-02: Detention Without Physical Examination and Guidance of Foods Containing Illegal and/or Undeclared Colors.
- Import Alert 99-05: Detention Without Physical Examination Of Raw Agricultural Products for Pesticides
- Import Alert 99-08: Detention without Physical Examination of Processed Human and Animal Foods for Pesticides
กฎกำหนดอะไรบ้าง
ภายใต้กฎหมายปรับปรุงข้อบังคับเครื่องสำอางให้ทันสมัย (MoCRA) สถานประกอบการต่างประเทศที่ผลิตหรือแปรรูปผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางเพื่อจำหน่ายในสหรัฐฯ ต้องลงทะเบียนกับ FDA และระบุชื่อและรายละเอียดการติดต่อของตัวแทนในสหรัฐฯ (U.S. Agent) การลงทะเบียนต้องต่ออายุทุกสองปี และรายการผลิตภัณฑ์ต้องปรับปรุงทุกปี
- สถานประกอบการต่างประเทศที่ผลิตหรือแปรรูปผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางที่จำหน่ายในสหรัฐฯ
- ธุรกิจขนาดเล็กตามที่กำหนดใน FD&C Act §612 อาจได้รับการยกเว้น ควรตรวจสอบก่อนที่จะสันนิษฐาน
กำหนดเวลา
- ลงทะเบียนสถานประกอบการใหม่ภายใน 60 วันนับจากเริ่มผลิตหรือแปรรูปเครื่องสำอางสำหรับสหรัฐฯ
- ต่ออายุทุก 2 ปี
- ปรับปรุงรายการผลิตภัณฑ์ทุกปี
ขั้นตอน
- ขอหมายเลข FEI สำหรับสถานประกอบการหากยังไม่มี
- เตรียมข้อมูลสถานประกอบการ ผู้รับผิดชอบ (responsible person) และประเภทผลิตภัณฑ์
- ยื่นผ่านพอร์ทัล Cosmetics Direct ของ FDA (หรือ SPL)
- ระบุชื่อตัวแทนในสหรัฐฯ พร้อมรายละเอียดการติดต่อ
- เก็บหมายเลขลงทะเบียนสถานประกอบการของคุณไว้ใช้ในการขึ้นรายการผลิตภัณฑ์
ข้อผิดพลาดที่พบบ่อย
- สับสนระหว่าง “ผู้รับผิดชอบ” (ที่ระบุบนฉลาก) กับตัวแทนในสหรัฐฯ
- พลาดการต่ออายุทุกสองปี
- ขายหรือซื้อ “ใบรับรอง MoCRA”: FDA ไม่ออกใบรับรองดังกล่าว
US Agent Desk ช่วยอย่างไร
เราทำหน้าที่เป็นตัวแทนในสหรัฐฯ (U.S. Agent) ของคุณ เตรียมข้อมูลการลงทะเบียนเป็นภาษาของคุณเพื่อให้เจ้าหน้าที่ของบริษัทคุณยื่น ยืนยันการแต่งตั้งเมื่อ FDA ร้องขอ และตรวจสอบบันทึกสาธารณะของ FDA เกี่ยวกับบริษัทของคุณทุกเช้า ราคาเริ่มต้นที่ $990 ต่อปี
ตรวจสอบว่าคุณต้องมีตัวแทนในสหรัฐฯ (U.S. Agent) หรือไม่ ดูราคา
บริการเอกชนอิสระ ไม่มีส่วนเกี่ยวข้องกับ FDA ของสหรัฐฯ ไม่ใช่คำแนะนำทางกฎหมาย