ตัวแทนในสหรัฐฯ (U.S. Agent) ของ FDA สำหรับสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์ในไทย
สถานประกอบการเครื่องมือแพทย์ในไทยที่ส่งออกไปยังสหรัฐอเมริกาต้องลงทะเบียนกับ FDA และแต่งตั้งตัวแทนในสหรัฐฯ (U.S. Agent) ที่ตั้งอยู่ในสหรัฐฯ (21 CFR 807.40) ใน 12 เดือนจาก 2025-10 to 2026-09 FDA ปฏิเสธรายการนำเข้าจากไทย จำนวน 418 รายการ และมีประกาศแจ้งเตือนการนำเข้าของ FDA จำนวน 50 ฉบับที่ระบุรายชื่อบริษัทจากไทย
ข้อมูล FDA สำหรับไทย
ตัวเลขมาจากข้อมูลสาธารณะของ FDA ดึงข้อมูลเมื่อ 2026-10-21 จำนวนการเรียกคืนนับตามประเทศของบริษัทที่เรียกคืน
การปฏิเสธการนำเข้า 2025-10 to 2026-09
| รายการนำเข้าที่ถูกปฏิเสธ | 418 |
| การปฏิเสธที่อ้างปัญหาเรื่องการลงทะเบียนหรือการขึ้นรายการ | NOT LISTED-118 · 39 |
ข้อกล่าวหาที่ใช้ปฏิเสธบ่อยที่สุด
| รหัส | จำนวน |
|---|---|
| FILTHY-249 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that the article appears to consist in whole or in part of a filthy, putrid, or decomposed substance or be otherwise un… | 106 |
| UNAPPROVED-75 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that it appears to be a new drug within the meaning of Section 201(p) without an approved New Drug Application (NDA). | 56 |
| PESTICIDE-241 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that it appears to bear or contain a pesticide chemical residue, which causes the article to be adulterated within the … | 42 |
| NOT LISTED-118 The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) of the FD&C Act in that it appears to be misbranded as defined in section 502(o) of the FD&C Act. Based on the information… | 39 |
| SALMONELLA-9 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that it appears to contain Salmonella, a poisonous and deleterious substance which may render it injurious to health. | 38 |
ประกาศแจ้งเตือนการนำเข้าที่ระบุรายชื่อบริษัทในไทย
ประกาศแจ้งเตือนการนำเข้าที่ระบุรายชื่ออย่างน้อยหนึ่งบริษัทในไทย: 50 ฉบับ ปรับปรุงล่าสุด:
- Import Alert 16-129: Detention Without Physical Examination of Seafood Products Due to Nitrofurans
- Import Alert 16-39: Detention Without Physical Examination of Ready-to-Eat Seafood for Listeria monocytogenes
- Import Alert 20-07: Detention Without Physical Examination of Juice from Foreign Processors Not in Compliance with Juice HACCP Regulation
- Import Alert 45-02: Detention Without Physical Examination and Guidance of Foods Containing Illegal and/or Undeclared Colors.
- Import Alert 99-05: Detention Without Physical Examination Of Raw Agricultural Products for Pesticides
- Import Alert 99-08: Detention without Physical Examination of Processed Human and Animal Foods for Pesticides
การเรียกคืนโดยบริษัทในไทย 5 ปีที่ผ่านมา
0
ไม่มีในช่วงเวลานี้
กฎกำหนดอะไรบ้าง
สถานประกอบการต่างประเทศทุกแห่งที่ผลิต เตรียม ขยายพันธุ์ ผสม หรือแปรรูปเครื่องมือแพทย์ที่นำเข้าสู่สหรัฐอเมริกา ต้องลงทะเบียนกับ FDA ขึ้นรายการเครื่องมือของตน และแต่งตั้งตัวแทนในสหรัฐฯ (U.S. Agent) เพียงรายเดียว การลงทะเบียนต้องต่ออายุทุกปีระหว่างวันที่ 1 ตุลาคม ถึง 31 ธันวาคม และต้องชำระค่าธรรมเนียมสถานประกอบการประจำปีของ FDA ก่อน
- ผู้ผลิตต่างประเทศ ผู้ผลิตตามสัญญา ผู้ฆ่าเชื้อตามสัญญา ผู้พัฒนาข้อกำหนดจำเพาะ ผู้บรรจุใหม่ ผู้ติดฉลากใหม่ และผู้ประกอบชุดอุปกรณ์บางราย ของเครื่องมือที่ส่งออกไปยังสหรัฐฯ
- ผู้นำเข้ารายแรกในสหรัฐฯ ลงทะเบียนแยกต่างหาก และไม่จำเป็นต้องมีตัวแทนในสหรัฐฯ
กำหนดเวลา
- ลงทะเบียนภายใน 30 วันนับจากเริ่มดำเนินการที่ต้องลงทะเบียน
- ต่ออายุทุกปีระหว่างวันที่ 1 ตุลาคม ถึง 31 ธันวาคม (21 CFR 807.22)
- ชำระค่าธรรมเนียมผู้ใช้สำหรับการลงทะเบียนสถานประกอบการประจำปีก่อนยื่น
ขั้นตอน
- ชำระค่าธรรมเนียมการลงทะเบียนสถานประกอบการประจำปีของ FDA ผ่านเว็บไซต์ Device Facility User Fee และรับหมายเลขระบุการชำระเงิน
- สร้างบัญชีในโมดูลการลงทะเบียนและขึ้นรายการเครื่องมือ (DRLM) ของ FURLS ของ FDA
- ผู้ประสานงานอย่างเป็นทางการของคุณกรอกข้อมูลสถานประกอบการ เจ้าของ/ผู้ดำเนินการ ตัวแทนในสหรัฐฯ และรายการเครื่องมือ
- FDA ส่งอีเมลถึงตัวแทนในสหรัฐฯ เพื่อยืนยันการแต่งตั้ง
- เก็บหมายเลข FEI และหมายเลขเจ้าของ/ผู้ดำเนินการของคุณไว้
ข้อผิดพลาดที่พบบ่อย
- ชำระค่าธรรมเนียมผู้ใช้แล้วแต่ไม่เคยทำการลงทะเบียนใน DRLM ให้เสร็จสมบูรณ์
- ระบุตัวแทนในสหรัฐฯ ที่ยังไม่ได้ตกลง ตัวแทนต้องยืนยันในระบบของ FDA
- ลืมขึ้นรายการเครื่องมือแต่ละรายการภายใต้รหัสผลิตภัณฑ์ที่ถูกต้อง
- เชื่อว่าการลงทะเบียนหมายความว่า FDA ได้อนุญาตหรืออนุมัติเครื่องมือนั้นแล้ว ซึ่งไม่เป็นเช่นนั้น
US Agent Desk ช่วยอย่างไร
เราทำหน้าที่เป็นตัวแทนในสหรัฐฯ (U.S. Agent) ของคุณ เตรียมข้อมูลการลงทะเบียนเป็นภาษาของคุณเพื่อให้เจ้าหน้าที่ของบริษัทคุณยื่น ยืนยันการแต่งตั้งเมื่อ FDA ร้องขอ และตรวจสอบบันทึกสาธารณะของ FDA เกี่ยวกับบริษัทของคุณทุกเช้า ราคาเริ่มต้นที่ $990 ต่อปี
ตรวจสอบว่าคุณต้องมีตัวแทนในสหรัฐฯ (U.S. Agent) หรือไม่ ดูราคา
บริการเอกชนอิสระ ไม่มีส่วนเกี่ยวข้องกับ FDA ของสหรัฐฯ ไม่ใช่คำแนะนำทางกฎหมาย