FDA ABD Temsilcisi (U.S. Agent): Türkiye için tıbbi cihaz işletmesi
Türkiye ülkesinde Amerika Birleşik Devletleri'ne ihracat yapan bir tıbbi cihaz işletmesi, FDA'ya kayıt olmalı ve ABD'de bulunan bir ABD Temsilcisi (U.S. Agent) belirlemelidir (21 CFR 807.40). 2025-10 to 2026-09 dönemindeki 12 ayda FDA, Türkiye kaynaklı 259 ithalat kalemini reddetmiştir ve 31 FDA ithalat uyarısı Türkiye merkezli firmaları listelemektedir.
Türkiye için FDA verileri
Rakamlar FDA'nın kamuya açık verilerinden alınmıştır, erişim tarihi: 2026-10-21. Geri çağırma sayıları, geri çağıran firmanın ülkesine göre verilmiştir.
İthalat retleri, 2025-10 to 2026-09
| Reddedilen ithalat kalemleri | 259 |
| Kayıt veya listeleme sorunlarına dayanan retler | NOT LISTED-118 · 35 FRNMFGREG-3280 · 31 |
En yaygın ret gerekçeleri
| Kod | Sayı |
|---|---|
| UNSAFE COL-11 The article appears to be, or to bear or contain a color additive which is unsafe within the meaning of Section 721(a). | 57 |
| COLOR LBLG-274 The article appears to contain an artificial coloring and it fails to bear labeling stating that fact. | 41 |
| NUTRIT LBL-482 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that it appears to be misbranded in that the label or labeling fails to bear the required nutrition information. | 41 |
| NOT LISTED-118 The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) of the FD&C Act in that it appears to be misbranded as defined in section 502(o) of the FD&C Act. Based on the information… | 35 |
| FRNMFGREG-3280 The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) in that it appears to be misbranded as defined in section 502(o) of the FD&C Act. Based on information available to FDA, i… | 31 |
Türkiye firmalarını listeleyen ithalat uyarıları
Türkiye ülkesinde en az bir firmayı listeleyen ithalat uyarıları: 31. Yakın zamanda güncellenenler:
- Import Alert 16-39: Detention Without Physical Examination of Ready-to-Eat Seafood for Listeria monocytogenes
- Import Alert 20-07: Detention Without Physical Examination of Juice from Foreign Processors Not in Compliance with Juice HACCP Regulation
- Import Alert 45-02: Detention Without Physical Examination and Guidance of Foods Containing Illegal and/or Undeclared Colors.
- Import Alert 99-05: Detention Without Physical Examination Of Raw Agricultural Products for Pesticides
- Import Alert 99-08: Detention without Physical Examination of Processed Human and Animal Foods for Pesticides
- Import Alert 99-19: Detention Without Physical Examination of Food Products Due to the Presence of Salmonella
Türkiye firmalarının geri çağırmaları, son 5 yıl
1 (Class II: 1)
Son geri çağırma nedenleri:
- 2024-01 Sterility of Ultrasound gel can not be guaranteed.
Düzenlemenin gerektirdikleri
Amerika Birleşik Devletleri'ne ithal edilen bir tıbbi cihazı üreten, hazırlayan, çoğaltan, bileştiren veya işleyen her yabancı işletme, FDA'ya kayıt olmalı, cihazlarını listelemeli ve tek bir ABD Temsilcisi (U.S. Agent) belirlemelidir. Kayıt her yıl 1 Ekim ile 31 Aralık arasında yenilenir ve önce FDA'nın yıllık işletme ücretinin ödenmesi gerekir.
- ABD'ye ihraç edilen cihazların yabancı üreticileri, sözleşmeli üreticileri, sözleşmeli sterilizasyon yapanları, spesifikasyon geliştiricileri, yeniden paketleyicileri, yeniden etiketleyicileri ve bazı kit montajcıları
- ABD'deki ilk ithalatçılar ayrı olarak kayıt olur; bir ABD Temsilcisine ihtiyaç duymazlar
Son tarihler
- Kayıt gerektiren bir faaliyete başladıktan sonra 30 gün içinde kayıt olun
- Her yıl 1 Ekim ile 31 Aralık arasında yenileyin (21 CFR 807.22)
- Göndermeden önce yıllık işletme kayıt kullanıcı ücretini ödeyin
Adımlar
- FDA'nın yıllık işletme kayıt ücretini Device Facility User Fee web sitesi üzerinden ödeyin ve bir Ödeme Kimlik Numarası (Payment Identification Number) alın
- FDA'nın FURLS Device Registration and Listing Module (DRLM) sisteminde bir hesap oluşturun
- Resmi muhabiriniz (official correspondent) işletmeyi, sahip/işletmeciyi, ABD Temsilcisini ve cihaz listelerini girer
- FDA, atamayı onaylamak için ABD Temsilcisine e-posta gönderir
- FEI numaranızı ve sahip/işletmeci numaranızı kayıtlı tutun
Sık yapılan hatalar
- Kullanıcı ücretini ödeyip DRLM'de kaydı hiç tamamlamamak
- Kabul etmemiş bir ABD Temsilcisi belirlemek. Temsilci FDA'nın sisteminde onaylamalıdır
- Her cihazı doğru ürün koduyla listelemeyi unutmak
- Kayıt olmanın FDA'nın cihazı onayladığı veya izin verdiği anlamına geldiğine inanmak. Öyle değildir
US Agent Desk nasıl yardımcı olur
ABD Temsilciniz (U.S. Agent) olarak görev yaparız, şirketinizin yetkilisinin göndereceği kayıt verilerini kendi dilinizde hazırlarız, FDA talep ettiğinde atamayı onaylarız ve şirketinizle ilgili FDA'nın kamuya açık kayıtlarını her sabah kontrol ederiz. Fiyatlar yıllık $990'dan başlar.
ABD Temsilcisi (U.S. Agent) gerekip gerekmediğini kontrol edin Fiyatları görün
Bağımsız özel hizmet. ABD FDA ile bağlantılı değildir. Hukuki tavsiye değildir.