پاکستان میں ادویات کا ادارہ کے لیے FDA کا امریکی ایجنٹ (U.S. Agent)
پاکستان میں جو ادویات کا ادارہ ریاستہائے متحدہ کو برآمد کرتی ہے، اسے FDA کے ساتھ رجسٹر ہونا اور امریکہ میں موجود ایک امریکی ایجنٹ (U.S. Agent) نامزد کرنا لازم ہے (21 CFR 207.69)۔ 2025-10 to 2026-09 تک کے 12 مہینوں میں، FDA نے پاکستان سے آنے والی 407 درآمدی لائنیں مسترد کیں، اور 26 FDA درآمدی الرٹس میں پاکستان کی فرمیں درج ہیں۔
پاکستان کے لیے FDA کا ڈیٹا
اعداد و شمار FDA کے عوامی ڈیٹا سے ہیں، جو 2026-10-21 کو حاصل کیے گئے۔ ریکال کی گنتی ریکال کرنے والی فرم کے ملک کے مطابق ہے۔
درآمدی مسترد شدگیاں، 2025-10 to 2026-09
| مسترد کی گئی درآمدی لائنیں | 407 |
| رجسٹریشن یا لسٹنگ کے مسائل کا حوالہ دینے والی مسترد شدگیاں | NOT LISTED-118 · 26 |
مسترد کرنے کے سب سے عام الزامات
| کوڈ | تعداد |
|---|---|
| DE IMP GMP-290 The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(1) in that it appears that the methods used in, or the facilities or controls used for, the manufacture of the device do not … | 236 |
| SALMONELLA-9 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that it appears to contain Salmonella, a poisonous and deleterious substance which may render it injurious to health. | 32 |
| PESTICIDE-241 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that it appears to bear or contain a pesticide chemical residue, which causes the article to be adulterated within the … | 29 |
| NOT LISTED-118 The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) of the FD&C Act in that it appears to be misbranded as defined in section 502(o) of the FD&C Act. Based on the information… | 26 |
| FILTHY-249 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that the article appears to consist in whole or in part of a filthy, putrid, or decomposed substance or be otherwise un… | 24 |
وہ درآمدی الرٹس جن میں پاکستان کی فرمیں درج ہیں
وہ درآمدی الرٹس جن میں پاکستان کی کم از کم ایک فرم درج ہے: 26۔ حال ہی میں اپ ڈیٹ ہوئے:
- Import Alert 45-02: Detention Without Physical Examination and Guidance of Foods Containing Illegal and/or Undeclared Colors.
- Import Alert 76-01: Detention Without Physical Examination Of Medical Instruments from Pakistan
- Import Alert 99-08: Detention without Physical Examination of Processed Human and Animal Foods for Pesticides
- Import Alert 99-19: Detention Without Physical Examination of Food Products Due to the Presence of Salmonella
- Import Alert 99-42: DETENTION WITHOUT PHYSICAL EXAMINATION OF FOODS DUE TO HEAVY METAL (TOXIC ELEMENT) CONTAMINATION
- Import Alert 89-04: Detention Without Physical Examination of Devices from Firms that Have not met Device Quality System Requirements
پاکستان کی فرموں کے ریکالز، پچھلے 5 سال
0
اس مدت میں کوئی نہیں۔
قاعدہ کیا تقاضا کرتا ہے
وہ غیر ملکی ادارہ جو ریاستہائے متحدہ میں درآمد کی گئی یا درآمد کے لیے پیش کی گئی دوا تیار کرتا، دوبارہ پیک کرتا، دوبارہ لیبل کرتا یا سالویج کرتا ہے، اسے FDA کے ساتھ الیکٹرانک طور پر رجسٹر ہونا، اپنی ادویات کی فہرست (listing) دینا، اور ایک امریکی ایجنٹ (U.S. Agent) کی نشاندہی کرنا لازم ہے جو امریکہ میں رہتا ہو یا وہاں کاروباری جگہ رکھتا ہو۔ رجسٹریشن کی تجدید ہر سال 1 اکتوبر سے 31 دسمبر کے درمیان ہوتی ہے۔
- تیار شدہ انسانی اور جانوروں کی ادویات کے غیر ملکی مینوفیکچررز، بشمول OTC مصنوعات اور ہینڈ سینیٹائزرز
- غیر ملکی API مینوفیکچررز، ری پیکرز اور ری لیبلرز جن کی مصنوعات امریکہ میں درآمد کی جاتی ہیں
آخری تاریخیں
- آپریشنز شروع کرنے کے 5 کیلنڈر دنوں کے اندر رجسٹر کریں (21 CFR 207.21)
- ہر سال 1 اکتوبر سے 31 دسمبر کے درمیان تجدید کریں (21 CFR 207.29)
- ادویات کی لسٹنگز ہر جون اور دسمبر میں اپ ڈیٹ کریں، یا تصدیق کریں کہ کوئی تبدیلی نہیں
مراحل
- ادارے کے لیے DUNS نمبر حاصل کریں
- اگر آپ مصنوعات اپنے نام سے درج کریں گے تو لیبلر کوڈ کی درخواست دیں
- رجسٹریشن اور لسٹنگ کے لیے Structured Product Labeling (SPL) فائلیں تیار کریں
- FDA کے Electronic Submissions Gateway یا CDER Direct کے ذریعے جمع کرائیں
- امریکی ایجنٹ (U.S. Agent) کا نام رجسٹریشن میں درج ہوتا ہے اور FDA تصدیق کے لیے ان سے رابطہ کرتا ہے
عام غلطیاں
- ایسے DUNS کے ساتھ SPL جمع کرانا جس کا ایڈریس مطابقت نہیں رکھتا
- سال کے آخر کی لسٹنگ سرٹیفکیشن چھوٹ جانا
- یہ سمجھنا کہ رجسٹریشن یا NDC نمبر کا مطلب ہے کہ FDA نے دوا منظور کر دی ہے۔ ایسا نہیں ہے
US Agent Desk کیسے مدد کرتا ہے
ہم آپ کے امریکی ایجنٹ (U.S. Agent) کے طور پر کام کرتے ہیں، آپ کی زبان میں رجسٹریشن کا ڈیٹا تیار کرتے ہیں تاکہ آپ کی کمپنی کا افسر اسے جمع کرائے، FDA کے پوچھنے پر نامزدگی کی تصدیق کرتے ہیں، اور ہر صبح آپ کی کمپنی کے لیے FDA کے عوامی ریکارڈ چیک کرتے ہیں۔ قیمتیں $990 سالانہ سے شروع ہوتی ہیں۔
جانچیں کہ آیا آپ کو امریکی ایجنٹ (U.S. Agent) کی ضرورت ہے قیمتیں دیکھیں
آزاد نجی سروس۔ امریکی FDA سے وابستہ نہیں۔ قانونی مشورہ نہیں۔