Đại diện tại Hoa Kỳ (U.S. Agent) của FDA cho cơ sở dược phẩm tại Việt Nam
Một cơ sở dược phẩm tại Việt Nam xuất khẩu sang Hoa Kỳ phải đăng ký với FDA và chỉ định một Đại diện tại Hoa Kỳ (U.S. Agent) đặt tại Hoa Kỳ (21 CFR 207.69). Trong 12 tháng từ 2025-10 to 2026-09, FDA đã từ chối 397 dòng hàng nhập khẩu từ Việt Nam, và 44 cảnh báo nhập khẩu của FDA có liệt kê các công ty từ Việt Nam.
Dữ liệu FDA về Việt Nam
Số liệu lấy từ dữ liệu công khai của FDA, truy xuất ngày 2026-10-21. Số vụ thu hồi được tính theo quốc gia của công ty thu hồi.
Từ chối nhập khẩu, 2025-10 to 2026-09
| Dòng hàng nhập khẩu bị từ chối | 397 |
| Các từ chối viện dẫn vấn đề đăng ký hoặc kê khai | NOT LISTED-118 · 82 FRNMFGREG-3280 · 69 |
Lý do từ chối phổ biến nhất
| Mã | Số lượng |
|---|---|
| NOT LISTED-118 The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) of the FD&C Act in that it appears to be misbranded as defined in section 502(o) of the FD&C Act. Based on the information… | 82 |
| FILTHY-249 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that the article appears to consist in whole or in part of a filthy, putrid, or decomposed substance or be otherwise un… | 69 |
| FRNMFGREG-3280 The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) in that it appears to be misbranded as defined in section 502(o) of the FD&C Act. Based on information available to FDA, i… | 69 |
| UNAPPROVED-75 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that it appears to be a new drug within the meaning of Section 201(p) without an approved New Drug Application (NDA). | 48 |
| SALMONELLA-9 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that it appears to contain Salmonella, a poisonous and deleterious substance which may render it injurious to health. | 33 |
Cảnh báo nhập khẩu có liệt kê các công ty Việt Nam
Số cảnh báo nhập khẩu liệt kê ít nhất một công ty tại Việt Nam: 44. Mới cập nhật:
- Import Alert 16-129: Detention Without Physical Examination of Seafood Products Due to Nitrofurans
- Import Alert 16-39: Detention Without Physical Examination of Ready-to-Eat Seafood for Listeria monocytogenes
- Import Alert 45-02: Detention Without Physical Examination and Guidance of Foods Containing Illegal and/or Undeclared Colors.
- Import Alert 45-06: Detention without Physical Examination of Stevia Leaves, Crude Extracts of Stevia Leaves and foods Containing Stevia Leaves and/or Stevia Extracts
- Import Alert 99-05: Detention Without Physical Examination Of Raw Agricultural Products for Pesticides
- Import Alert 99-08: Detention without Physical Examination of Processed Human and Animal Foods for Pesticides
Thu hồi bởi các công ty Việt Nam, 5 năm qua
8 (Class II: 8)
Lý do thu hồi gần đây:
- 2026-07 Lack of Assurance of Sterility
Quy định yêu cầu gì
Một cơ sở nước ngoài sản xuất, đóng gói lại, dán nhãn lại hoặc thu hồi tái chế dược phẩm được nhập khẩu hoặc chào bán để nhập khẩu vào Hoa Kỳ phải đăng ký với FDA bằng phương thức điện tử, kê khai các dược phẩm của mình và nêu rõ một Đại diện tại Hoa Kỳ (U.S. Agent) cư trú hoặc có địa điểm kinh doanh tại Hoa Kỳ. Đăng ký được gia hạn hằng năm trong khoảng từ ngày 1 tháng 10 đến ngày 31 tháng 12.
- Các nhà sản xuất nước ngoài của thuốc thành phẩm dùng cho người và động vật, bao gồm sản phẩm không kê đơn (OTC) và nước rửa tay sát khuẩn
- Các nhà sản xuất nguyên liệu dược (API), đơn vị đóng gói lại và dán nhãn lại ở nước ngoài có sản phẩm được nhập khẩu vào Hoa Kỳ
Thời hạn
- Đăng ký trong vòng 5 ngày theo lịch sau khi bắt đầu hoạt động (21 CFR 207.21)
- Gia hạn hằng năm trong khoảng từ ngày 1 tháng 10 đến ngày 31 tháng 12 (21 CFR 207.29)
- Cập nhật danh mục dược phẩm vào mỗi tháng 6 và tháng 12, hoặc xác nhận không có thay đổi
Các bước
- Lấy số DUNS cho cơ sở
- Yêu cầu mã nhà dán nhãn (labeler code) nếu bạn sẽ kê khai sản phẩm dưới tên của chính mình
- Chuẩn bị các tệp Nhãn sản phẩm có cấu trúc (SPL) cho việc đăng ký và kê khai
- Nộp qua Cổng nộp hồ sơ điện tử (Electronic Submissions Gateway) của FDA hoặc CDER Direct
- Đại diện tại Hoa Kỳ được nêu tên trong đăng ký và FDA liên hệ với họ để xác nhận
Sai sót thường gặp
- Nộp SPL với số DUNS có địa chỉ không khớp
- Bỏ lỡ việc xác nhận danh mục cuối năm
- Cho rằng đăng ký hoặc số NDC có nghĩa là FDA đã phê duyệt thuốc. Không phải vậy
US Agent Desk hỗ trợ như thế nào
Chúng tôi làm Đại diện tại Hoa Kỳ (U.S. Agent) cho bạn, chuẩn bị dữ liệu đăng ký bằng ngôn ngữ của bạn để người có thẩm quyền của công ty bạn nộp, xác nhận việc chỉ định khi FDA yêu cầu, và kiểm tra hồ sơ công khai của FDA về công ty bạn mỗi buổi sáng. Giá bắt đầu từ $990 mỗi năm.
Kiểm tra xem bạn có cần Đại diện tại Hoa Kỳ (U.S. Agent) không Xem giá
Dịch vụ tư nhân độc lập. Không trực thuộc FDA Hoa Kỳ. Không phải tư vấn pháp lý.