Đại diện tại Hoa Kỳ (U.S. Agent) của FDA cho cơ sở thực phẩm tại Việt Nam
Một cơ sở thực phẩm tại Việt Nam xuất khẩu sang Hoa Kỳ phải đăng ký với FDA và chỉ định một Đại diện tại Hoa Kỳ (U.S. Agent) đặt tại Hoa Kỳ (21 CFR 1.227, 1.230–1.235). Trong 12 tháng từ 2025-10 to 2026-09, FDA đã từ chối 397 dòng hàng nhập khẩu từ Việt Nam, và 44 cảnh báo nhập khẩu của FDA có liệt kê các công ty từ Việt Nam.
Dữ liệu FDA về Việt Nam
Số liệu lấy từ dữ liệu công khai của FDA, truy xuất ngày 2026-10-21. Số vụ thu hồi được tính theo quốc gia của công ty thu hồi.
Từ chối nhập khẩu, 2025-10 to 2026-09
| Dòng hàng nhập khẩu bị từ chối | 397 |
| Các từ chối viện dẫn vấn đề đăng ký hoặc kê khai | NOT LISTED-118 · 82 FRNMFGREG-3280 · 69 |
Ngành sản phẩm bị từ chối nhiều nhất
| Mã | Số lượng | |
|---|---|---|
| 16 | Fishery/Seafood Products | 113 |
| 21 | Fruit/Fruit Products | 63 |
| 25 | Vegetables/Vegetable Products | 18 |
Lý do từ chối phổ biến nhất
| Mã | Số lượng |
|---|---|
| NOT LISTED-118 The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) of the FD&C Act in that it appears to be misbranded as defined in section 502(o) of the FD&C Act. Based on the information… | 82 |
| FILTHY-249 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that the article appears to consist in whole or in part of a filthy, putrid, or decomposed substance or be otherwise un… | 69 |
| FRNMFGREG-3280 The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) in that it appears to be misbranded as defined in section 502(o) of the FD&C Act. Based on information available to FDA, i… | 69 |
| UNAPPROVED-75 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that it appears to be a new drug within the meaning of Section 201(p) without an approved New Drug Application (NDA). | 48 |
| SALMONELLA-9 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that it appears to contain Salmonella, a poisonous and deleterious substance which may render it injurious to health. | 33 |
Cảnh báo nhập khẩu có liệt kê các công ty Việt Nam
Số cảnh báo nhập khẩu liệt kê ít nhất một công ty tại Việt Nam: 44. Mới cập nhật:
- Import Alert 16-129: Detention Without Physical Examination of Seafood Products Due to Nitrofurans
- Import Alert 16-39: Detention Without Physical Examination of Ready-to-Eat Seafood for Listeria monocytogenes
- Import Alert 45-02: Detention Without Physical Examination and Guidance of Foods Containing Illegal and/or Undeclared Colors.
- Import Alert 45-06: Detention without Physical Examination of Stevia Leaves, Crude Extracts of Stevia Leaves and foods Containing Stevia Leaves and/or Stevia Extracts
Thu hồi bởi các công ty Việt Nam, 5 năm qua
0
Không có trong giai đoạn này.
Quy định yêu cầu gì
Mọi cơ sở nước ngoài sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc lưu giữ thực phẩm để tiêu thụ tại Hoa Kỳ đều phải đăng ký với FDA và chỉ định một Đại diện tại Hoa Kỳ (U.S. Agent) cư trú hoặc có địa điểm kinh doanh tại Hoa Kỳ và hiện diện thực tế tại đó. Đăng ký phải được gia hạn trong khoảng từ ngày 1 tháng 10 đến ngày 31 tháng 12 của mỗi năm chẵn.
- Các cơ sở nước ngoài sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc lưu giữ thực phẩm, đồ uống, thực phẩm bổ sung hoặc thức ăn chăn nuôi để tiêu thụ tại Hoa Kỳ
- Được miễn: các cơ sở có thực phẩm phải trải qua quá trình sản xuất hoặc chế biến tiếp theo (ngoài việc dán nhãn hoặc một công đoạn không đáng kể) tại một cơ sở nước ngoài khác trước khi xuất khẩu, theo 21 CFR 1.226(a)
Thời hạn
- Đăng ký trước khi cơ sở bắt đầu xử lý thực phẩm cho thị trường Hoa Kỳ
- Gia hạn vào mỗi năm chẵn, từ ngày 1 tháng 10 đến ngày 31 tháng 12 (21 CFR 1.230(b))
- Cập nhật trong vòng 60 ngày kể từ mọi thay đổi đối với thông tin bắt buộc, bao gồm Đại diện tại Hoa Kỳ (21 CFR 1.234)
Các bước
- Lấy Mã định danh cơ sở duy nhất (UFI). Hiện FDA chấp nhận số DUNS
- Chọn một Đại diện tại Hoa Kỳ và có được thỏa thuận bằng văn bản của họ
- Chủ sở hữu, người vận hành hoặc người phụ trách của bạn nộp đăng ký trong Mô-đun đăng ký cơ sở thực phẩm FURLS của FDA
- FDA gửi email cho Đại diện tại Hoa Kỳ để xác minh việc chỉ định; người đại diện xác nhận
- Giữ số đăng ký của bạn để dùng cho các hồ sơ thông báo trước
Sai sót thường gặp
- Ghi tên một Đại diện tại Hoa Kỳ chưa từng đồng ý đảm nhận. FDA xác minh người đại diện và có thể hủy đăng ký
- Bỏ lỡ đợt gia hạn năm chẵn, khiến đăng ký hết hiệu lực
- Dùng số DUNS không hợp lệ hoặc có địa chỉ không khớp
- Mua “giấy chứng nhận đăng ký”: FDA không cấp loại giấy này
US Agent Desk hỗ trợ như thế nào
Chúng tôi làm Đại diện tại Hoa Kỳ (U.S. Agent) cho bạn, chuẩn bị dữ liệu đăng ký bằng ngôn ngữ của bạn để người có thẩm quyền của công ty bạn nộp, xác nhận việc chỉ định khi FDA yêu cầu, và kiểm tra hồ sơ công khai của FDA về công ty bạn mỗi buổi sáng. Giá bắt đầu từ $990 mỗi năm.
Kiểm tra xem bạn có cần Đại diện tại Hoa Kỳ (U.S. Agent) không Xem giá
Dịch vụ tư nhân độc lập. Không trực thuộc FDA Hoa Kỳ. Không phải tư vấn pháp lý.