Đại diện tại Hoa Kỳ (U.S. Agent) của FDA cho cơ sở trang thiết bị y tế tại Việt Nam
Một cơ sở trang thiết bị y tế tại Việt Nam xuất khẩu sang Hoa Kỳ phải đăng ký với FDA và chỉ định một Đại diện tại Hoa Kỳ (U.S. Agent) đặt tại Hoa Kỳ (21 CFR 807.40). Trong 12 tháng từ 2025-10 to 2026-09, FDA đã từ chối 397 dòng hàng nhập khẩu từ Việt Nam, và 44 cảnh báo nhập khẩu của FDA có liệt kê các công ty từ Việt Nam.
Dữ liệu FDA về Việt Nam
Số liệu lấy từ dữ liệu công khai của FDA, truy xuất ngày 2026-10-21. Số vụ thu hồi được tính theo quốc gia của công ty thu hồi.
Từ chối nhập khẩu, 2025-10 to 2026-09
| Dòng hàng nhập khẩu bị từ chối | 397 |
| Các từ chối viện dẫn vấn đề đăng ký hoặc kê khai | NOT LISTED-118 · 82 FRNMFGREG-3280 · 69 |
Ngành sản phẩm bị từ chối nhiều nhất
| Mã | Số lượng | |
|---|---|---|
| 79 | General & Plastic Surgery | 27 |
Lý do từ chối phổ biến nhất
| Mã | Số lượng |
|---|---|
| NOT LISTED-118 The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) of the FD&C Act in that it appears to be misbranded as defined in section 502(o) of the FD&C Act. Based on the information… | 82 |
| FILTHY-249 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that the article appears to consist in whole or in part of a filthy, putrid, or decomposed substance or be otherwise un… | 69 |
| FRNMFGREG-3280 The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) in that it appears to be misbranded as defined in section 502(o) of the FD&C Act. Based on information available to FDA, i… | 69 |
| UNAPPROVED-75 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that it appears to be a new drug within the meaning of Section 201(p) without an approved New Drug Application (NDA). | 48 |
| SALMONELLA-9 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that it appears to contain Salmonella, a poisonous and deleterious substance which may render it injurious to health. | 33 |
Cảnh báo nhập khẩu có liệt kê các công ty Việt Nam
Số cảnh báo nhập khẩu liệt kê ít nhất một công ty tại Việt Nam: 44. Mới cập nhật:
- Import Alert 16-129: Detention Without Physical Examination of Seafood Products Due to Nitrofurans
- Import Alert 16-39: Detention Without Physical Examination of Ready-to-Eat Seafood for Listeria monocytogenes
- Import Alert 45-02: Detention Without Physical Examination and Guidance of Foods Containing Illegal and/or Undeclared Colors.
- Import Alert 45-06: Detention without Physical Examination of Stevia Leaves, Crude Extracts of Stevia Leaves and foods Containing Stevia Leaves and/or Stevia Extracts
- Import Alert 99-05: Detention Without Physical Examination Of Raw Agricultural Products for Pesticides
- Import Alert 99-08: Detention without Physical Examination of Processed Human and Animal Foods for Pesticides
Thu hồi bởi các công ty Việt Nam, 5 năm qua
0
Không có trong giai đoạn này.
Đăng ký FDA từ Việt Nam
| cơ sở trang thiết bị y tế đã đăng ký trong dữ liệu công khai của FDA | 270 |
| Chỉ đăng ký đến 2026: hãy gia hạn trước ngày 31 tháng 12 (drug + device) | 245 |
| Đã gia hạn đến 2027 (drug + device) | 30 |
Từ các tệp đăng ký công khai của FDA, 2026-10-22. Kiểm tra bất kỳ công ty nào bằng công cụ kiểm tra trạng thái miễn phí của chúng tôi. →
Quy định yêu cầu gì
Mọi cơ sở nước ngoài sản xuất, điều chế, nhân giống, pha chế hoặc xử lý trang thiết bị y tế nhập khẩu vào Hoa Kỳ đều phải đăng ký với FDA, kê khai các thiết bị của mình và chỉ định một Đại diện tại Hoa Kỳ (U.S. Agent) duy nhất. Đăng ký được gia hạn hằng năm trong khoảng từ ngày 1 tháng 10 đến ngày 31 tháng 12, và phải nộp trước phí cơ sở hằng năm của FDA.
- Các nhà sản xuất nước ngoài, nhà sản xuất theo hợp đồng, đơn vị tiệt trùng theo hợp đồng, đơn vị phát triển thông số kỹ thuật, đơn vị đóng gói lại, đơn vị dán nhãn lại và một số đơn vị lắp ráp bộ kit của các thiết bị xuất khẩu sang Hoa Kỳ
- Các nhà nhập khẩu ban đầu tại Hoa Kỳ đăng ký riêng; họ không cần Đại diện tại Hoa Kỳ
Thời hạn
- Đăng ký trong vòng 30 ngày kể từ khi bắt đầu một hoạt động yêu cầu đăng ký
- Gia hạn hằng năm trong khoảng từ ngày 1 tháng 10 đến ngày 31 tháng 12 (21 CFR 807.22)
- Nộp phí người dùng đăng ký cơ sở hằng năm trước khi nộp hồ sơ
Các bước
- Nộp phí đăng ký cơ sở hằng năm của FDA qua trang web Device Facility User Fee và nhận Số nhận dạng thanh toán
- Tạo tài khoản trong Mô-đun đăng ký và kê khai thiết bị (DRLM) FURLS của FDA
- Người liên lạc chính thức của bạn nhập thông tin cơ sở, chủ sở hữu/người vận hành, Đại diện tại Hoa Kỳ và danh mục thiết bị
- FDA gửi email cho Đại diện tại Hoa Kỳ để xác nhận việc chỉ định
- Lưu giữ số FEI và số chủ sở hữu/người vận hành của bạn
Sai sót thường gặp
- Đã nộp phí người dùng nhưng không bao giờ hoàn tất đăng ký trong DRLM
- Chỉ định một Đại diện tại Hoa Kỳ chưa đồng ý. Người đại diện phải xác nhận trong hệ thống của FDA
- Quên kê khai từng thiết bị theo đúng mã sản phẩm
- Tin rằng đăng ký có nghĩa là FDA đã cho phép lưu hành hoặc phê duyệt thiết bị. Không phải vậy
US Agent Desk hỗ trợ như thế nào
Chúng tôi làm Đại diện tại Hoa Kỳ (U.S. Agent) cho bạn, chuẩn bị dữ liệu đăng ký bằng ngôn ngữ của bạn để người có thẩm quyền của công ty bạn nộp, xác nhận việc chỉ định khi FDA yêu cầu, và kiểm tra hồ sơ công khai của FDA về công ty bạn mỗi buổi sáng. Giá bắt đầu từ $990 mỗi năm.
Kiểm tra xem bạn có cần Đại diện tại Hoa Kỳ (U.S. Agent) không Xem giá
Dịch vụ tư nhân độc lập. Không trực thuộc FDA Hoa Kỳ. Không phải tư vấn pháp lý.