FD&C Act §607 (MoCRA)
台灣化妝品設施的 FDA 美國代理人
向美國出口產品的台灣化妝品設施必須向 FDA 登錄，並指定一名位於美國境內的美國代理人（FD&C Act §607 (MoCRA)）。在 2025-10 to 2026-09 的 12 個月內，FDA 拒絕了來自台灣的 266 筆進口項目，並有 46 項 FDA 進口警示列有來自台灣的業者。
台灣的 FDA 資料
資料來自 FDA 公開資料，擷取日期 2026-10-21。回收數量依回收業者所在國家統計。
進口拒絕，2025-10 to 2026-09
| 被拒絕的進口項目 | 266 |
| 涉及登錄或列名問題的拒絕 | NOT LISTED-118 · 42 FRNMFGREG-3280 · 27 REGISTERED-341 · 22 |
最常見的拒絕理由
| 代碼 | 數量 |
|---|---|
| UNFIT4FOOD-3422 The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) in that it appears to be unfit for food. | 110 |
| NOT LISTED-118 The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) of the FD&C Act in that it appears to be misbranded as defined in section 502(o) of the FD&C Act. Based on the information… | 42 |
| NO PROCESS-83 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that the manufacturer's failure to file a scheduled process demonstrates that the product is not being manufactured und… | 30 |
| FRNMFGREG-3280 The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) in that it appears to be misbranded as defined in section 502(o) of the FD&C Act. Based on information available to FDA, i… | 27 |
| REGISTERED-341 The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) of the FD&C Act in that it appears the device is subject to listing under 510(j) and the initial distributor has not regis… | 22 |
列有台灣業者的進口警示
至少列有一家台灣業者的進口警示：46 項。近期更新：
- Import Alert 16-39: Detention Without Physical Examination of Ready-to-Eat Seafood for Listeria monocytogenes
- Import Alert 20-07: Detention Without Physical Examination of Juice from Foreign Processors Not in Compliance with Juice HACCP Regulation
- Import Alert 45-02: Detention Without Physical Examination and Guidance of Foods Containing Illegal and/or Undeclared Colors.
- Import Alert 99-08: Detention without Physical Examination of Processed Human and Animal Foods for Pesticides
- Import Alert 99-19: Detention Without Physical Examination of Food Products Due to the Presence of Salmonella
- Import Alert 99-35: DETENTION WITHOUT PHYSICAL EXAMINATION OF FRESH PRODUCE THAT APPEARS TO HAVE BEEN PREPARED, PACKED OR HELD UNDER INSANITARY CONDITIONS
法規要求
依據《化妝品監管現代化法案》（MoCRA），製造或加工供美國銷售之化妝品的外國設施，必須向 FDA 登錄，並提供美國代理人的姓名和聯絡方式。登錄每兩年更新一次，產品列名每年更新。
- 製造或加工在美國銷售之化妝品的外國設施
- FD&C Act §612 所定義的小型企業可能獲得豁免；請先查證，不要想當然
截止日期
- 新設施須在開始為美國製造或加工化妝品後 60 天內登錄
- 每 2 年更新
- 每年更新產品列名
步驟
- 如果設施沒有 FEI 號碼，請先取得
- 準備設施、責任人及產品類別資料
- 透過 FDA 的 Cosmetics Direct 入口網站（或 SPL）提交
- 填寫美國代理人及其聯絡方式
- 保留您的設施登錄號碼，用於產品列名
常見錯誤
- 將「責任人」（標示於標籤上）與美國代理人混為一談
- 錯過每兩年一次的更新
- 出售或購買「MoCRA 證書」：FDA 不核發此類證書
US Agent Desk 如何提供協助
我們擔任您的美國代理人，以您的語言準備登錄資料供貴公司的負責人提交，在 FDA 要求時確認指定，並每天早晨查看 FDA 公開紀錄中與貴公司有關的內容。價格自每年 $990 起。
來源
獨立的民營服務。與美國 FDA 無隸屬關係。不構成法律意見。