21 CFR 207.69
台灣藥品業者的 FDA 美國代理人
向美國出口產品的台灣藥品業者必須向 FDA 登錄，並指定一名位於美國境內的美國代理人（21 CFR 207.69）。在 2025-10 to 2026-09 的 12 個月內，FDA 拒絕了來自台灣的 266 筆進口項目，並有 46 項 FDA 進口警示列有來自台灣的業者。
台灣的 FDA 資料
資料來自 FDA 公開資料，擷取日期 2026-10-21。回收數量依回收業者所在國家統計。
進口拒絕，2025-10 to 2026-09
| 被拒絕的進口項目 | 266 |
| 涉及登錄或列名問題的拒絕 | NOT LISTED-118 · 42 FRNMFGREG-3280 · 27 REGISTERED-341 · 22 |
最常見的拒絕理由
| 代碼 | 數量 |
|---|---|
| UNFIT4FOOD-3422 The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) in that it appears to be unfit for food. | 110 |
| NOT LISTED-118 The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) of the FD&C Act in that it appears to be misbranded as defined in section 502(o) of the FD&C Act. Based on the information… | 42 |
| NO PROCESS-83 The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that the manufacturer's failure to file a scheduled process demonstrates that the product is not being manufactured und… | 30 |
| FRNMFGREG-3280 The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) in that it appears to be misbranded as defined in section 502(o) of the FD&C Act. Based on information available to FDA, i… | 27 |
| REGISTERED-341 The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) of the FD&C Act in that it appears the device is subject to listing under 510(j) and the initial distributor has not regis… | 22 |
列有台灣業者的進口警示
至少列有一家台灣業者的進口警示：46 項。近期更新：
- Import Alert 16-39: Detention Without Physical Examination of Ready-to-Eat Seafood for Listeria monocytogenes
- Import Alert 20-07: Detention Without Physical Examination of Juice from Foreign Processors Not in Compliance with Juice HACCP Regulation
- Import Alert 45-02: Detention Without Physical Examination and Guidance of Foods Containing Illegal and/or Undeclared Colors.
- Import Alert 99-08: Detention without Physical Examination of Processed Human and Animal Foods for Pesticides
- Import Alert 99-19: Detention Without Physical Examination of Food Products Due to the Presence of Salmonella
- Import Alert 99-35: DETENTION WITHOUT PHYSICAL EXAMINATION OF FRESH PRODUCE THAT APPEARS TO HAVE BEEN PREPARED, PACKED OR HELD UNDER INSANITARY CONDITIONS
台灣業者的回收，近 5 年
4 (Class I: 2, Class III: 2)
近期回收原因:
- 2026-08 Presence of Particulate Matter; identified as stainless steel
- 2025-07 Failed Impurities/Degradation Specifications.
法規要求
製造、重新包裝、重新貼標或回收處理進口或擬進口至美國之藥品的外國業者，必須以電子方式向 FDA 登錄、列出其藥品，並指明一名居住在美國或在美國設有營業場所的美國代理人。登錄每年在 10 月 1 日至 12 月 31 日之間更新。
- 成品人用藥與動物用藥的外國製造商，包括非處方（OTC）產品和乾洗手液
- 其產品進口至美國的外國原料藥（API）製造商、重新包裝商和重新貼標商
截止日期
- 在開始營運後 5 個日曆日內登錄（21 CFR 207.21）
- 每年 10 月 1 日至 12 月 31 日之間更新（21 CFR 207.29）
- 每年 6 月和 12 月更新藥品列名，或聲明無變更
步驟
- 為業者取得 DUNS 號碼
- 如果將以自己的名義列出產品，請申請標示商代碼
- 準備用於登錄和列名的結構化產品標示（SPL）檔案
- 透過 FDA 的電子提交閘道或 CDER Direct 提交
- 美國代理人於登錄中列明，FDA 會聯繫其進行確認
常見錯誤
- 提交的 SPL 所用 DUNS 的地址不一致
- 錯過年終的列名確認
- 認為登錄或 NDC 號碼就代表 FDA 已核准該藥品。事實並非如此
US Agent Desk 如何提供協助
我們擔任您的美國代理人，以您的語言準備登錄資料供貴公司的負責人提交，在 FDA 要求時確認指定，並每天早晨查看 FDA 公開紀錄中與貴公司有關的內容。價格自每年 $990 起。
來源
獨立的民營服務。與美國 FDA 無隸屬關係。不構成法律意見。