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英文版

21 CFR 1.227, 1.230–1.235

台灣食品設施的 FDA 美國代理人

向美國出口產品的台灣食品設施必須向 FDA 登錄，並指定一名位於美國境內的美國代理人（21 CFR 1.227, 1.230–1.235）。在 2025-10 to 2026-09 的 12 個月內，FDA 拒絕了來自台灣的 266 筆進口項目，並有 46 項 FDA 進口警示列有來自台灣的業者。

台灣的 FDA 資料

資料來自 FDA 公開資料，擷取日期 2026-10-21。回收數量依回收業者所在國家統計。

進口拒絕，2025-10 to 2026-09

被拒絕的進口項目266
涉及登錄或列名問題的拒絕
NOT LISTED-118 · 42
FRNMFGREG-3280 · 27
REGISTERED-341 · 22

被拒絕最多的產品類別

代碼數量
33Candy W/O Chocolate/Candy Specialties/Chewing Gums49
21Fruit/Fruit Products37
35Gelatin/Rennet/Pudding Mixes/Pie Fillings23

最常見的拒絕理由

代碼數量
UNFIT4FOOD-3422
The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) in that it appears to be unfit for food.
110
NOT LISTED-118
The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) of the FD&C Act in that it appears to be misbranded as defined in section 502(o) of the FD&C Act. Based on the information…
42
NO PROCESS-83
The article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a)(3) in that the manufacturer's failure to file a scheduled process demonstrates that the product is not being manufactured und…
30
FRNMFGREG-3280
The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) in that it appears to be misbranded as defined in section 502(o) of the FD&C Act. Based on information available to FDA, i…
27
REGISTERED-341
The article is subject to refusal of admission pursuant to section 801(a)(3) of the FD&C Act in that it appears the device is subject to listing under 510(j) and the initial distributor has not regis…
22

列有台灣業者的進口警示

至少列有一家台灣業者的進口警示：46 項。近期更新：

  • Import Alert 16-39: Detention Without Physical Examination of Ready-to-Eat Seafood for Listeria monocytogenes
  • Import Alert 20-07: Detention Without Physical Examination of Juice from Foreign Processors Not in Compliance with Juice HACCP Regulation
  • Import Alert 45-02: Detention Without Physical Examination and Guidance of Foods Containing Illegal and/or Undeclared Colors.

台灣業者的回收，近 5 年

1 (Class II: 1)

近期回收原因:

  • 2023-01 The product is labeled incorrectly as it lists FD&C Red #1 instead of FD&C Blue # 1. Additionally, product contains Sodium Caseinate and does not declare milk …

法規要求

所有製造、加工、包裝或貯存供美國消費之食品的外國設施，都必須向 FDA 登錄，並指定一名居住在美國或在美國設有營業場所、且實際位於美國的美國代理人。登錄必須在每個偶數年的 10 月 1 日至 12 月 31 日之間更新。

  • 為供美國消費而製造、加工、包裝或貯存食品、飲料、膳食補充劑或動物飼料的外國設施
  • 豁免：依 21 CFR 1.226(a)，其食品在出口前須於另一家外國設施進一步製造或加工（超出貼標或微不足道的步驟）的設施

截止日期

  • 在設施開始處理面向美國市場的食品之前登錄
  • 每個偶數年的 10 月 1 日至 12 月 31 日更新（21 CFR 1.230(b)）
  • 所需資訊（包括美國代理人）有任何變更後 60 天內更新（21 CFR 1.234）

步驟

  1. 取得唯一設施識別碼（UFI）。FDA 目前接受 DUNS 號碼
  2. 選擇一名美國代理人並取得其書面同意
  3. 貴公司的所有人、經營者或負責人在 FDA 的 FURLS 食品設施登錄模組中提交登錄
  4. FDA 以電子郵件通知美國代理人以核實指定；代理人予以確認
  5. 保留您的登錄號碼，用於事先通知申報

常見錯誤

  • 列出從未同意擔任的美國代理人。FDA 會核實代理人，並可能取消登錄
  • 錯過偶數年的更新，導致登錄失效
  • 使用無效或地址不一致的 DUNS
  • 購買「登錄證書」：FDA 不核發此類證書

US Agent Desk 如何提供協助

我們擔任您的美國代理人，以您的語言準備登錄資料供貴公司的負責人提交，在 FDA 要求時確認指定，並每天早晨查看 FDA 公開紀錄中與貴公司有關的內容。價格自每年 $990 起。

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來源

獨立的民營服務。與美國 FDA 無隸屬關係。不構成法律意見。